dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes d’aspiration trachéo-bronchique « Ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de CH5 à CH18) |- Codan France sondes d’aspiration trachéo-bronchique « ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de ch5 à ch18) |- codan france
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2023 Fosset Stérile – Codan France fosset stérile – codan france
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves Les inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables graves tels que...
Autres événements 14 avr. 2023 Information des associations de patients et professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus corticoïdes oraux, amoxicilline et céphalosporines) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments.Un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2023 Injonction N° 2022_MEDCHIM_146-INJ portant sur l’établissement de la société GEN.ORPH situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), 185 bureaux de la Colline Situation régularisée le 23/09/2024
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 12/04/2023 Décision du 12/04/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 avr. 2023 Comité Analyse initiale des études metaPreg Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu du 8 novembre 2022 - Pour information Présentation et discussion autour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/04/2023 L’ANSM suspend la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus Nous avons été informés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance de nombreux effets indésirables...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/04/2023 Décision du 07/04/2023 - Suspension et retrait des produits dénommés « Trex Tea », « Trex cap » et « Trex Plus » Décision du 07/04/2023 portant suspension de la fabrication, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion IDSP Profil de dose Modulation du courant du tube
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités d'interfaces 6 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Présentation du projet de Feuille de route 2023 du GT pour validation en séance (ANSM et tous) Bilan CTIS (ANSM) Présentation de la cartographie des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/04/2023 Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ansm et l’ema demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (cmic)
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose Fresenius 5 %, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 17/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Linde Healthcare 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/04/2023 Accessoires du réchauffeur de poches express|– Fresenius Medical Care accessoires du réchauffeur de poches express|– fresenius medical care
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Enfants, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Adultes, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ? Les collyres mydriatiques servent à préparer l’œil à un examen ophtalmologique. Ils permettent de dilater la pupille (mydriase) et forcent la mise au repos de l’accommodation...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 L’ANSM rappelle que l’hydroxychloroquine, l’azithromycine et l’ivermectine ne constituent pas des traitements du Covid-19 De nouveau sollicités par des professionnels de santé qui souhaitent utiliser des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, de l’azithromycine ou de l’ivermectine...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision du 04/04/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision DG n° 2023-59 du 31/03/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 04/04/2023 Cathéters d’occlusion à ballonnet Copernic / Eclipse|– Balt Extrusion SAS cathéters d’occlusion à ballonnet copernic / eclipse|– balt extrusion sas
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Isotrétinoîne : Etude de mesures d’impact du Plan de Prévention des Grossesses -...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2023 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 30/01/2023 Dossiers thématiques - Information / discussion Enquête Morcellation Lentilles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/04/2023 Impexweb, une nouvelle application pour les importations et les exportations de médicaments à usage humain Depuis le 3 avril 2023, les demandes d’autorisation d’importation (AI) et les déclarations d’exportation (DE) de médicaments à usage humain faites à l’ANSM...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/04/2023 Décision DG n° 2023-58 du 31/03/2023 - Nomination à l’ANSM (LAÏB Abdelhakem) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/04/2023 Navitoclax Information du 14/06/2024Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés. Consultez le courrier de AbbVie du 06/06/2024
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/04/2023 Injonction n° 2022-DM-DIV-002 INJ portant sur l’établissement de la société Spartacus Biomed situé à Auterive (Haute Garonne) au 5 Voie Hermès Injonction de la société SPARTACUS BIOMED du 30/03/2022Situation régularisée le 10/04/2025
Comités d'interfaces 31 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion Fabrication en continu Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin) Digitalisation - automatisation...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision DG n° 2023-26 du 16/02/2023 modifiant la décision DG n° 2021-245 du 8 juin 2021 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision du 30/03/2023 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Autres événements 31 mars 2023 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Tour de table
