Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Hormonologie [HOR] annales et iqcnq - hormonologie [hor]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Recherche de l'allèle HLA B57:01 [B57] annales et iqcnq - recherche de l'allèle hla b57:01 [b57]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Papillomavirus [HPV] annales et iqcnq - papillomavirus [hpv]
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/06/2021 Annales et IQcnq - Trisomie 21 [T21] annales et iqcnq - trisomie 21 [t21]
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes Conformément à la réglementation relative aux stupéfiants et psychotropes, les opérateurs sont tenus de déclarer à l'ANSM un état annuel récapitulatif...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Industriels - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur l’Importation/Exportation de stupéfiants et de psychotropes Actualisation du 29/09/2023 :Mise à jour des modalités de soumission des demandes d’importation/exportation Modalités de soumission À partir du 2 octobre 2023,...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Chercheurs - Demande d’Autorisation d'utilisation de stupéfiants et psychotropes Actualisation du 01/07/2024 Ajout d’une note d’information aux opérateurs dont l’activité est en lien avec l’expérimentation animale. Mise à jour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 22 avril 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Autres événements Du 3 juin 2021 au 18 juin 2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Cette consultation publique est clôturée La publication de ce décret s’inscrit dans le cadre des mesures d’application de l’article 48 de la loi de financement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/06/2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Le décret instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 20 mai 2021 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n° 3...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur le Cannabis à usage médical La transmission des demandes d'autorisations d'activités sur le territoire national se fait exclusivement par mail à l'adresse suivante : stupetpsy@ansm.sante.fr. L'objet du mail doit être...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/06/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 02/06/2021 Décision du 01/06/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/06/2021 Visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion|– [Vertéporfine ] visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion|– [vertéporfine ]
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CST du 11/03/2021 Etat d’avancement des travaux dans les sous-groupes de travail 1 à 5 :N ouveaux sous-groupes de travail 6 à 9...
Vos démarches - Industriel Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation Liste des produits conformes au PSP v2018 Aucun produit à ce jour Liste des produits conformes au PSP v2011 Mise à jour : 10 septembre 2019
Innovation AMM PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision du 01/06/2021 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 01/06/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 01/06/2021 L'ANSM lance sa première campagne d'information le 2 juin 2021 : "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Dans la poursuite de nos actions de prévention, nous lançons ce mercredi 2 juin 2021 une campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L'objectif...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-238 du 31/05/2021 - Délégation de signature à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-237 du 31/05/2021 - Nomination à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/06/2021 Protocole Standard Prion v2011/v2018 : report de la date de transition Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-247 du 31/05/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 01/06/2021 Médicaments et grossesse Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite, retrouvez dans ce dossier toutes les informations utiles sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion - Audition des fabricants de scanners : CANON - GEHC - PHILIPS - SIEMENS - SAMSUNG - STRYKER - FUJI - NEUSOFT - SPECTRUM DYNAMICS
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP TOX du 18.01.21 Dossiers thématiques Enquête Ammoniaque Enquête Colchicine Enquête Protoxyde d'azote Enquête...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2021 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu séance du 19/03/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP / point COVID ATU de cohorte initiale Amivantanab - Discussion et vote ATU...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/05/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 14/05/2021 au 20/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 26/05/2021 - LIPTRUZET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2021 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’au 25 avril 2021 Depuis le début du 1er confinement en mars 2020, le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la Cnam assure, à partir des...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 26/05/2021 - CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2021 Publication du rapport final du projet européen JAMS sur les dispositifs médicaux Le projet JAMS (« Joint Action on Market Surveillance of medical devices ») est une action conjointe européenne dans le domaine des dispositifs médicaux coordonnée par...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/05/2021 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/05/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23-26 mars 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 25/05/2021 - IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 25/05/2021 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)
Vos démarches - Industriel Demande expresse d’inspection (MPUP) Les établissements localisés sur le territoire national ainsi que les établissements situés en pays tiers peuvent solliciter une demande d’inspection de matières...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une ordonnance suspecte Les professionnels de santé peuvent déclarer des ordonnances suspectes, y compris celles émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...
ANSM Médicaments Médicaments Un produit est qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à...
ANSM Homéopathie L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à partir de substance(s)...
