Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/05/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 - 29 Mars 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 02/05/2019 Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme fabriqués par Edison medical ou EC No14 0360GS: NBa et portant marquege CE 1023, ... Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 02/05/2019 Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 29/04/2019 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 (26/04/2019)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 26/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 (26/04/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/04/2019 Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 25/04/2019 18DNN1 Résumé de l’opération 2018 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/04/2019 EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/04/2019 Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) (23/04/2019)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 19/04/2019 Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) (19/04/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2019 Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine) Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (18/04/2019)
PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/04/2019 Décision n° 2019-171 du 11/04/2019 - Nominations à l'ANSM (DEGUINES Catherine - GUEHO Sylvain) Décision n° 2019-171 du 11/04/2019 - Nominations à l'ANSM (DEGUINES Catherine - GUEHO Sylvain) (17/04/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/04/2019 Décision DG n° 2019-197 du 11/04/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-197 du 11/04/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (17/04/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 avr. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00 Accueil des membres et participants 9h30‐12h15 Auditions : 1ère partieModalités de prescription : quelle participation des prescripteurs durant la phase expérimentale 12h15-13h15...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 15/04/2019 Décision du 04/04/2019 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution, des compresses fabriquées dans la zone nommée "Atelier" ainsi que suspension de la mise sur le marché, de l'exportation e... Décision du 04/04/2019 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution, des compresses fabriquées dans la zone nommée...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma (12/04/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision n° 2019-159 du 12/04/2019 - Cessation de fonction (SEMAILLE Caroline) Décision n° 2019-159 du 12/04/2019 - Cessation de fonction (SEMAILLE Caroline) (12/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma (12/04/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 avr. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°7/20 - Pour adoption LD1 : préparation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision n° 2019-244 du 01/04/2019 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) Décision n° 2019-244 du 01/04/2019 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) (12/04/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 11/04/2019 Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 avr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Méthodologie décisionnelle de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Critères et méthodologie de répartition...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 08/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 27/03/2019 Médicaments génériques - Décision du 27/03/2019 (08/04/2019)
Comités d'interfaces 5 avr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/04/2019 Injonction n° 19MV100-INJ du 28/03/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 18MV-101-INJ sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône) Injonction n° 19MV100-INJ du 28/03/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 18MV-101-INJ sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône)Situation régularisée le 28/01/2020...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 04/04/2019 Décision du 02/04/2019 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/04/2019 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2019 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction Présentation des données de consommation et d’approvisionnement - Pour information Retours de terrain et présentation des avis des sociétés savantes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2019 Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article l.1243-2 du code de la santé publique
Comités d'interfaces 29 mars 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Stratégie de publications des données de l’ANSM (modalités et calendrier) Vigie-Médicament : Etat d’avancement et travaux préparatoires Mis en place d’un...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/03/2019 Décision DG n° 2019-183 du 29/03/2019 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2019-183 du 29/03/2019 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement (29/03/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2019 5-FU et déficit en DPD : retour d’information sur le PRAC de mars 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Retour du programme de travail des Groupes HOM et HMM Dossiers à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2019 Injonction n° 01/19-INJ du 20/03/2019 portant sur l'établissement de la société COMPTOIR PHARMACEUTIQUE CORSE-COPHAC situé à Biguglia (Corse) Injonction n° 01/19-INJ du 20/03/2019 portant sur l'établissement de la société COMPTOIR PHARMACEUTIQUE CORSE-COPHACsitué à Biguglia (Corse)Situation régularisée le 18 /12/ 2019
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
