Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2021 L'ANSM propose aux femmes enceintes vaccinées contre la COVID-19 d’intégrer une étude Actualisation du 04/05/2022 : Les inclusions sont terminées depuis le 2 mai 2022 L’ANSM, en lien avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) chargés de la surveillance...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/05/2021 Traitement de l’acné sévère : recommandations pour améliorer la sécurité d’utilisation de l’isotrétinoïne S’appuyant sur l’avis du comité consacré au renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques notamment tératogène...
Comités d'interfaces 5 mai 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 5 mars 2021 Point sur le lancement sur le portail TRUSTMED Retour sur le « GUIDE D’AIDE AU DEPOT DE DEMANDES D’AUTORISATION D’IMPORTATION...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 04/05/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23-26 février 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 27/04/2021 - DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant LA directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième...
Vaccins COVID-19 en cours d'évaluation PUBLIÉ LE 04/05/2021 COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated covid-19 vaccine (vero cell) inactivated
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/04/2021 Le 3 mai, l'ANSM lance Trustmed, plateforme dédiée à la déclaration des ruptures de stock des MITM Pour faciliter les échanges avec les industriels, nous lançons à partir du 03 mai 2021, une nouvelle plateforme Trustmed permettant la déclaration en ligne des risques de rupture...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/04/2021 au 22/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 30 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Présentation nouvelle organisation de l’Agence et rattachement des groupes de travail du CI Ruptures de stocks Plateforme TRACStocks Plateforme TRUSTMED Suites du décret relatif...
Autres événements Du 30 avr. 2021 au 31 juil. 2021 Consultation publique sur le projet d’actualisation de la décision de contrôle de qualité interne et d’audit du contrôle de qualité interne des appareils de radiothérapie externe Cette consultation publique est clôturée Le projet de décision de l’ANSM soumis à consultation est une actualisation de la décision de contrôle de qualité...
Comités d'interfaces 29 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Identifiant unique des dispositifs : IUD
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas de publicité auprès du public (visas GP) : recommandation temporaire covid-19 - demandes de visas de publicité auprès du public (visas gp) : recommandation temporaire
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/04/2021 Minirin 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale|– [Desmopressine] minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale|– [desmopressine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 avr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits - Substances Suivi national de PV des spécialités PROLIA...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas publicitaires pour les DM/DMDIV L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Vie de l’Agence Marchés publics PUBLIÉ LE 26/04/2021 L'ANSM lance un appel d'offre pour une prestations de nettoyage régulier des locaux et des vitreries sur le site de Lyon Conformément aux dispositions des articles 40 et 41 du code des marchés publics, l'ANSM met à disposition des personnes publiques et privées, morales et physiques, la liste...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/04/2021 au 15/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Adoption de l'ordre du jour Produits : GRISEFULINE 250 mg et 500 mg, comprimé sécable Points divers
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du jeudi 22 avril 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer INFRACYANINE...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 avr. 2021 Comité Vaccins COVID et thromboses rares atypiques Description des cas français, discussion sur la présentation physiopathologie et implication sur la prise en charge immédiate
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision n° 2021-205 du 21/04/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision DG n° 2021-206 du 21/04/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé...
Autres événements Du 22 avr. 2021 au 31 mai 2021 Consultation publique sur le projet de décision définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique : Bonnes pratiques des activités réalisées par les lactariums Cette consultation publique est clôturée. Le projet de décision de l’ANSM visant à remplacer la décision du 3 décembre 2007 définissant les...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/04/2021 Lutényl, Lutéran : les rapports des études épidémiologiques sont disponibles Nous publions les deux rapports des études de pharmaco-épidémiologie consacrées au risque de survenue de méningiomes respectivement sous acétate de nomégestrol...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/04/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 20/04/2021 à la spécialité pharmaceutique DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurite du Médicament et des Produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/04/2021 Décision du 09 avril 2021 Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/04/2021 Cannabis à usage médical : l’ANSM publie la liste des premiers pharmaciens participant à l’expérimentation Actualisation du 19/11/2024 Mise à jour de la liste par régions des PUI et officines engagées Le 26 mars dernier, l’ANSM publiait la liste des structures de référence...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/04/2021 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu sa revue du risque très rare de thromboses atypiques (caillots sanguins) et de thrombocytopénie (baisse des plaquettes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/04/2021 Brexit /conséquences pour les opérateurs Brexit : conséquences pour les opérateurs / Impact for companies Conséquences pour les opérateurs Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/04/2021 Injonction n° 2020-COS-004-IN du 14/04/2021 - Prorogation de l’injonction n° 2019-COS-008 Société ALCIA Laboratoires Injonction de la Société ALCIA Laboratoires du 14/04/2021Situation régularisée le 17/11/2021
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/04/2021 Caroline Semaille nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM Caroline Semaille est nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-188 du 13/04/2021 portant nomination à l’ANSM (SEMAILLE Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2021 Injonction n °2021-MP-007-INJ portant prorogation de l’injonction 2019-MP-062-INJ adressée à l’établissement de la société « CARGILL FRANCE », situé rue de Seves à Baupte (50) Situation régularisée, injonction levée le 02/05/2022
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-189 du 13/04/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2021 Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/04/2021 Situation des approvisionnements en vaccins Dans le cadre de l'extension des obligations vaccinales applicables pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018, l'ANSM a demandé aux laboratoires concernés de mettre...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2021 Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue Gambetta Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue GambettaSituation...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/04/2021 Balversa (Erdafitinib) balversa (erdafitinib)
