Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 17/07/2024 Acétate de médroxyprogestérone acétate de médroxyprogestérone
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision n° 2024-262 du 16/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MICHALET Serge) Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/07/2024 Méthylphénidate Biogaran, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate biogaran, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/07/2024 Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/07/2024 Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/07/2024 Furosémide Teva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide] furosémide teva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/07/2024 Décision n° 2024-261 du 12/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AGIER Marie-Sara) Le Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/07/2024 Paliperidone Biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone] paliperidone biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles. Téléchargez...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 29/07/2024Suite au déclenchement de la vigilance météorologique orange (alerte canicule) dans certains départements, nous vous rappelons que des informations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2024 Poches de recueil 2 L - Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA poches de recueil 2 l - fresenius medical care ag & co. kgaa
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/07/2024 Votre traitement en cas de fortes chaleurs votre traitement en cas de fortes chaleurs
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-256 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FRACHON Irène) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-255 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FROELICH Sébastien) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision du 05/07/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2024 Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-257 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (YOUNG Jacques) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2024 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision n° 2024-254 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KESSLER Michèle) Le Directeur «Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-227 du 28/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-226 du 28/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LAUTIER Nicolas) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Olanzapine Arrow 5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 7,5 mg, comprimé, Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé Suspension d'AMM levée. Décision abrogée le 30/08/2024.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tramadol Almus 50 mg, gélule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Névirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte & Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation – Information Présentation du quatrième rapport de pharmacovigilance...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision n° 2024-253 du 03/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DURANTEAU Lise) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juil. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – Pour information Adoption de la séance...
Comités français de la pharmacopée 2 juil. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance – Pour discussion Inscription des plantes...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2024 L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat l’anses et l’ansm renforcent leur partenariat
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/07/2024 Atropine 0,5%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,5%, collyre – [atropine (sulfate)]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 28/06/2024 Kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction Sheath, outils de rétractation pour tissus mous – Edwards Lifesciences kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction sheath, outils de rétractation pour tissus mous – edwards lifesciences
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 28/06/2024 Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 1er mars 2024 complétée les 29 mars 2024, 15 avril 2024, 30 avril 2024 et 30 mai 2024;Nom du demandeur : Bristol Myers SquibbDénomination...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-250 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SERRANO Barbara) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
