Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction ANSM / Tour de table - Information Dossiers - Information / discussion Ajuscad (colchicine) – étude COLCOTDemande d’AMM dans l’indication suivante:Prévention...
Autres événements 8 déc. 2022 Séance du Conseil scientifique Introduction Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Approbation...
Autres événements Du 8 déc. 2022 au 28 févr. 2023 Consultation publique relative au projet de décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique L'ANSM en collaboration avec le groupe de travail de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (GTMN) procède actuellement à une révision...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2022 Prorogation de l'injonction n° 2020-DM-038-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400), ZAC de la Madeleine, avenue du Général Patton Injonction de la société Laboratoire de la Mer du 20/10/2021;Situation régularisée le 21/03/2024.
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2022 Rapport d’activité hémovigilance 2021 Chaque année, nous publions un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/12/2022 Menopur 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine] menopur 600 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussion avec les OCQE sur la révision de la décision de CQE RT - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Base de croisement des données SNDS/Registres : Présentation de la méthode - Pour information Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
ANSM Comités francais de pharmacopée Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
Vos démarches - Industriel Demander l'inscription d'un texte à la Pharmacopée française Inscription d'une préparation officinale ou hospitalière au Formulaire National Le Formulaire National est un document de standardisation de la qualité des préparations...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/12/2022 Prorogation de l'injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ portant sur l’établissement de la société Genestore France situé à Gemenos (Bouches du Rhône) au 800 rue du Château de Jouques Injonction de la société Genestore France du 04/12/2022.Situation régularisée le 25/10/2023.
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/12/2022 Levothyrox - Communiqué L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen ce jour pour tromperie par le juge d’instruction en charge du dossier de la...
Comités d'interfaces 2 déc. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 17 juin 2022 - pour information Sujets pour discussion Sujets distribution en gros Digitalisation des bons de traçabilité Transmission...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Vers une structuration de la communauté française des Organes sur Puce :...
Autres événements Du 1 déc. 2022 au 15 janv. 2023 Consultation publique : projet de transposition de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes Cette consultation publique est clôturée Le projet de transposition en droit français de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes fait l’objet...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome
Congrès 1 déc. 2022 Participation à la 65ème édition des Journées de l'innovation en biologie (JIB) Retrouvez nous sur le stand n° 9.Le jeudi 1er décembre de 14h15 à 15h, Mohand Attou, référent "biologie médicale" et Thierry Sirdey, directeur de la direction des...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Informations et recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par acétate de cyprotérone Depuis juillet 2019, nous avons renforcé l’information et la surveillance des personnes traitées par acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg (Androcur...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur et risque de méningiome L’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) est un dérivé de la progestérone qui inhibe les effets des hormones sexuelles mâles (il a...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Les actions mises en œuvre pour réduire le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone L’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 2009. Le risque de méningiome figure dans la notice du médicament...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/12/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 30/11/2022 - Qvar Autohaler 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 24 mai 2023 Depuis le 28 avril 2023, sont progressivement mises sur le marché des boîtes de finastéride 1 mg comportant sur leur face principale (face avant)...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/11/2022 Avis de l'ANSM du 23/09/2022 sur le médicament Ciclograft 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/11/2022 Décision n° 2022- 168 du 24/11/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire "Suivi des évolutions e-FIT" La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/11/2022 Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du Système National des Données de Santé (SNDS) suivi de l’utilisation de truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (prep) au vih à partir du système national des données de santé (snds)
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Adoption de l’ordre du jour de la séance - Pour adoption Point sur les déclarations d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 29/11/2022 Décision du 25/11/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossier thématique Introduction concernant le contexte technico-réglementaire du remplacement de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2022 Fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine B] fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine b]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 24/11/2022 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 09/01/2023Les difficultés d'approvisionnement en BCG Medac sont désormais terminées. En conséquence, la spécialité SII-ONCO-BCG n'est plus...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2022 Hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [Hexacetonide de triamcinolone] hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [hexacetonide de triamcinolone]
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 16/09/2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Information de sécurité concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité Pédiatrie 1. Introduction - Pour information Approbation CR CSP pédiatrie du 30 mai 2022 Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 1Q 2023 Retour de la table ronde de «...
PUBLIÉ LE 28/11/2022 Documents transmis le 28/11/2022 - DPD Colon documents transmis le 28/11/2022 - dpd colon
PUBLIÉ LE 28/11/2022 Documents transmis le 28/11/2022 - Comité d'éthique de l'IHU Méditerranée-infection documents transmis le 28/11/2022 - comité d'éthique de l'ihu méditerranée-infection
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/11/2022 Béclométasone 200 µg/dose, poudre pour inhalation – 50 µg/doses, 100 µg/dose et 250 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [Béclométasone] béclométasone 200 µg/dose, poudre pour inhalation – 50 µg/doses, 100 µg/dose et 250 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml, suspension pour inhalation par...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/11/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 25 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Questions de l’ANSM - Pour avis Question du SIDIV - Pour avis Question du SNITEM - Pour avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Rédaction des tests spécifiques au mode spectral Définition des interventions sur les tomodensitomètres et des tests à réaliser associés
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/11/2022 Zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)] zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [vaccin zona (vivant atténué)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/11/2022 Injonction n° 2022-DM-062-INJ portant sur l’établissement de la société Intramed France situé à Paris (75007), rue de l’Université Injonction de la société Intramed du 18/11/2022.Situation régularisée le 07/09/2023.