Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2022 L’ANSM publie son état des lieux des médicaments biosimilaires Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Quels sont les biosimilaires actuellement disponibles en France ? Comment sont-ils évalués et surveillés ? Comment garantir...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2022 Retour d’information sur le PRAC de mai 2022 (2 – 5 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser Defitelio en prévention de la maladie veino-occlusive...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/05/2022 Avis de l'ANSM du 25/01/2022 sur le médicament Xav-19 150 mg (5mg/mL), solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Comparaison des modalités allemandes et françaises du CQDM - Pour discussion Présentation du scanner à comptage photonique - Pour discussion Champ de la décision -...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/05/2022 Injonction n° 2021-COS-010-INJ portant sur l’établissement de la société Europe Cosmétiques et Parfumssitué à Carros (Alpes-Maritimes), Broc Center 5600 Metres, 1ère Avenue Injonction levée, situation régularisée le 15/02/2023
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/05/2022 Détection ARN Entérovirus par RT-PCR|- Cepheid détection arn entérovirus par rt-pcr|- cepheid
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/05/2022 Injonction N° 2022-DM-017-INJ portant sur l’établissement de la société SMB Europe situé à Vincennes (94300) au 41 avenue de la République Injonction de la société SMB EUROPE du 04/05/2022.Situation régularisée le 05/10/2022.
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/05/2022 Décision du 06/05/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide Accord 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2022 sur le médicament Lagevrio 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 07/03/2022 sur le médicament Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) 150 mg +150 mg, solution injectable dans le cadre d'une demande de modification d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2022 Trotabresib (CC-90010) trotabresib (cc-90010)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2022 Covid-19 : la commercialisation du spray nasal Previdspray est arrêtée Dans le cadre de notre surveillance du marché des dispositifs médicaux, nous avons été informés de la promotion d’un spray nasal virucide Previdspray contre le...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2022 ATB200 (cipaglucosidase alfa) atb200 (cipaglucosidase alfa)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/05/2022 La présidence du Conseil d’administration de l’ANSM renouvelée Le 15 mars dernier a eu lieu la première séance de notre Conseil d’administration sous la présidence de Valérie Delahaye-Guillocheau. Au cours de cette séance,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 23/03/2022 Synthèse des contributions AuditionsDossier déposé à titre principal par : Intsel...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2022 Décision du 03/05/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
PUBLIÉ LE 03/05/2022 Documents transmis le 03/05/2022 - Essais cliniques menés dans le cadre de l’assistance médicale a la procréation documents transmis le 03/05/2022 - essais cliniques menés dans le cadre de l’assistance médicale a la procréation
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/05/2022 Prothèses vasculaires Polyester des gammes Gelweave et Gelsoft|- Vascutek Ltd. / Terumo Aortic prothèses vasculaires polyester des gammes gelweave et gelsoft|- vascutek ltd. / terumo aortic
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 02/05/2022 Palettes de défibrillations internes Philips|- Philips Medical Systems palettes de défibrillations internes philips|- philips medical systems
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 29/04/2022 Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues Afin de faciliter l’accès aux médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 des patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/04/2022 Avis de l'ANSM du 31/03/2022 sur le médicament Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 08/04/2022 au 21/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 29/04/2022 Acuitel 5 mg et 20 mg, comprimé enrobé sécable| – [Chlorhydrate de quinapril] acuitel 5 mg et 20 mg, comprimé enrobé sécable| – [chlorhydrate de quinapril]
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 avr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts (discussion) Adoption du compte rendu de la séance du 24 mars 2022 (avis) Indications liées aux patients VIH+/SIDA (discussion) Tour de table...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/04/2022 Injonction n° 2022-MED BIO-011-INJ portant sur l’établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) * Situation régularisée. Injonction levée le 07/10/2024
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2022 Vaccination et grossesse La vaccination est essentielle pour la protection de la mère et celle de son futur enfant contre des maladies potentiellement graves comme la coqueluche, la grippe, ou encore la Covid-19. La vaccination...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 27/04/2022 Décision du 07/03/2022 modifiant la décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 27/04/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM saisit à nouveau la justice et engage des poursuites administratives Nous publions ce jour les rapports finaux de l’inspection conduite à l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et à l’Assistance...
Médicaments COVID-19 PUBLIÉ LE 26/04/2022 COVID-19 – Communications en faveur des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 Ouverture aux communications promotionnelles à destination des professionnels de santé pour les vaccins et médicaments indiqués dans la Covid-19 : modalités de...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/04/2022 Nuhopli / Aspaveli nuhopli / aspaveli
Comités d'interfaces 22 avr. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Actualités : Actualités ANSM Covid IHU Philips Infliximab Actualités du Collège Expérimentation cannabis médical Programme de travail Prévention...
Comités d'interfaces 22 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction Retour sur le webinaire REC Synthèse réponse questionnaires REC des adhérents Présentation du GIO Focus OGM Stratégie de communication/information partagée...
Comités français de la pharmacopée 21 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Début de la séance Introduction Tour de table Présentations - Pour information Présentation de la Direction des Métiers Scientifiques Présentation de la...
Autres événements 21 avr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de Philips : Etat d'avancement du rappel et des actions Point de situation sur les signalements de vigilance Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Actions de communication Mise...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/04/2022 Décision du 21/04/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Plegridy solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (voies sous-cutanée et intramusculaire) Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 21/03/2022 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/03/2022 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml suspension buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/02/2022 sur le médicament Keytruda 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Réunion d'information 20 avr. 2022 Webinaire - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le règlement 2017/746 L'ANSM organise un 6ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DMDIV (UE) 2017/746, le mercredi 20 avril 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions...
