Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/09/2024 Décision du 05/09/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnipaps Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 05/09/2024 Réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : lancement d’une consultation publique Le comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme grossesse figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes...
Autres événements Du 5 sept. 2024 au 17 oct. 2024 Consultation publique : réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments Consultation terminée depuis le 17/04/2024 Afin de renforcer la sécurité des femmes et de leur futur enfant, un pictogramme grossesse est apposé sur les boîtes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/09/2024 Praluent : conduites à tenir dans un contexte de tension d’approvisionnement Actualisation du 15/04/2025 Consultez le courrier du 03/12/2024 à destination des professionnels de santé Actualisation du 11/10/2024Les fortes tensions en Praluent (alirocumab)...
Autres événements Du 3 sept. 2024 au 3 déc. 2024 Pharmacopée française : deuxième consultation publique sur les préparations de nutrition parentérale pédiatrique pharmacopée française : deuxième consultation publique sur les préparations de nutrition parentérale pédiatrique
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 03/09/2024 Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters long terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters long terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 sept. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers produit - Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec Divers Tour de table
PUBLIÉ LE 02/09/2024 Documents transmis le 02/09/2024 - Covacpreg documents transmis le 02/09/2024 - covacpreg
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters court terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters court terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/08/2024 Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination arnm contre le covid-19 : le jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par epi-phare
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/08/2024 Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/08/2024 Méthylprednisolone Viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 21/08/2024 Tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole] tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/08/2024 Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 2 mai 2024 complétée le 8 juillet 2024Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/08/2024 Défaut qualité de quatre lots d’amoxicilline 1 g comprimé dispersible Nous avons été informés par les laboratoires Teva Santé et Sandoz de la présence en quantité supérieure à la norme autorisée d’une...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2024 Praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)] praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-259 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-258 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM (ABRANTES Ingrid) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-266 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-267 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 12/08/2024 Kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (THAP) Pleural Vent – Rocket medical PLC kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (thap) pleural vent – rocket medical plc
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 PLS Set et PLS Set Plus – Getinge/Maquet pls set et pls set plus – getinge/maquet
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 HLS Set Advanced 5.0 et 7.0 – Getinge/Maquet hls set advanced 5.0 et 7.0 – getinge/maquet
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 08/08/2024 Chambre à cathéter implantable Celsite ST304-20 – B. Braun Medical chambre à cathéter implantable celsite st304-20 – b. braun medical
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2024 Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos Actualisation du 30/08/2024Mise à jour des données de disponibilité des auto-injecteurs d’adrénaline Le laboratoire Bioprojet nous a informés d’une...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/08/2024 Icatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')] icatibant viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/08/2024 Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a) conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en pegasys (peginterféron alfa-2a)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2024 L’ANSM abroge la DPS qui suspendait les ballons gastriques Allurion Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 05/08/2024 Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral)
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 02/08/2024 Patties et bandes chirurgicales Codman – Integra LifeSciences patties et bandes chirurgicales codman – integra lifesciences
