Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2025 Décision du 14/02/2025 portant renouvellement du CPC des médicaments Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion et Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/02/2025 Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration – [calcium (chlorure de) dihydraté, lactique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, sodium (bicarbonate de), sodium (chlorure de)] hemosol b0, solution pour hémodialyse/hémofiltration – [calcium (chlorure de) dihydraté, lactique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, sodium (bicarbonate de), sodium (chlorure de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/02/2025 Méthylprednisolone Viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2025 Comité Oncologie et hématologie - Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 06/12/2024 Point ruptures de stocks – Information Extension...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2025 Décision du 11/02/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Primo Medico La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
ANSM Publications institutionnelles Programmes de travail Le programme de travail est la déclinaison annuelle et opérationnelle de notre Contrat d’objectifs et de performance (COP). Ce document n'a pas vocation à décrire l'ensemble...
ANSM Publications institutionnelles Contrat d’objectifs et de performance Le Contrat d’objectifs et de performance (COP) est un document contractuel conclu entre l’ANSM et sa tutelle, le ministère chargé de la Santé, qui engage les deux parties...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/02/2025 Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Bi Tildiem L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium (chlorure de), sodium (hydroxyde de)] celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/02/2025 Colchimax, comprimé pelliculé sécable et Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)] colchimax, comprimé pelliculé sécable et colchicine opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)]
Comités d'interfaces 12 févr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Règlement « variations » modifié Point d’information sur les redevances des dossiers Arrêts de commercialisation Points divers
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène EG 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène eg 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/02/2025 Curosurf, suspension pour instillation endotrachéobronchique – [poractant alfa] curosurf, suspension pour instillation endotrachéobronchique – [poractant alfa]
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Définition des termes contrôles de référence, contrôles dans les conditions de référence, contrôles initiaux et contrôles de constance –...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2025 Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique....
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 06/02/2025 Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2025 Décision n° 2025-06 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENACHI Alexandra) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2025 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation de projet : «Ilôts de Langherans et organes sur puce»...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/02/2025 Sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)] sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2025 Rispéridone 0,5 mg, 1 mg, 2 mg 3 mg et 4 mg comprimé orodispersible – [rispéridone] rispéridone 0,5 mg, 1 mg, 2 mg 3 mg et 4 mg comprimé orodispersible – [rispéridone]
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction, accueil des participants Conflits d’intérêts – Pour information Enquête nationale d’addictovigilance concernant la cocaïne – Pour discussion Enquête...
Autres événements 4 févr. 2025 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Echanges avec les parties prenantes Etat des lieux du rappel de juin 2021 Audition de la société Philips Autres points d’actualités
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2025 Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations...
Comités d'interfaces 4 févr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Transition des essais Bilan et actions menées Focus vigilances Feuille de route 2025 du GT Initiative européenne ACT-EU et focus survey PA10 Autres sujets Conclusion...
PUBLIÉ LE 03/02/2025 Documents transmis le 03/02/2025 - Bicalutamide documents transmis le 03/02/2025 - bicalutamide
Autres événements Du 3 févr. 2025 au 5 févr. 2025 International Experts Group of Biosafety and Biosecurity Regulators (IEGBBR) Cette instance réunit les représentants des agences gouvernementales de 11 pays (Australie, Allemagne Canada, Danemark, Etats-Unis, France, Japon, Pays-Bas, Royaume-Uni, Singapour, Suisse),...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information NC pour la qualité image en TEP – Pour discussion Inventaire des fantômes pour le...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/02/2025 Bi Tildiem L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/02/2025 Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable – [fluoroestradiol (18F)] estrotep 500 mbq/ml, solution injectable – [fluoroestradiol (18f)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Support de positionnement de la mire de résolution pour les panoramiques dentaires – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les panoramiques dentaires – Pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre] lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2025 Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/01/2025 Décision n° 2025-03 du 28/01/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2025 Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir Actualisation du 10/03/2025Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de débit à usage unique – duomed
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2025 Décision n° 2025-05 du 29/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ANDRE Camille) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)] maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)]
