Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/06/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Vos démarches - Industriel Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation Liste des produits conformes au PSP v2018 Aucun produit à ce jour Liste des produits conformes au PSP v2011 Mise à jour : 10 septembre 2019
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-237 du 31/05/2021 - Nomination à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/06/2021 Protocole Standard Prion v2011/v2018 : report de la date de transition Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 01/06/2021 L'ANSM lance sa première campagne d'information le 2 juin 2021 : "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Dans la poursuite de nos actions de prévention, nous lançons ce mercredi 2 juin 2021 une campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L'objectif...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision du 01/06/2021 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 01/06/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-238 du 31/05/2021 - Délégation de signature à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-247 du 31/05/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 01/06/2021 Médicaments et grossesse Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite, retrouvez dans ce dossier toutes les informations utiles sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion - Audition des fabricants de scanners : CANON - GEHC - PHILIPS - SIEMENS - SAMSUNG - STRYKER - FUJI - NEUSOFT - SPECTRUM DYNAMICS
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP TOX du 18.01.21 Dossiers thématiques Enquête Ammoniaque Enquête Colchicine Enquête Protoxyde d'azote Enquête...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2021 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu séance du 19/03/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP / point COVID ATU de cohorte initiale Amivantanab - Discussion et vote ATU...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/05/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 14/05/2021 au 20/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2021 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’au 25 avril 2021 Depuis le début du 1er confinement en mars 2020, le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la Cnam assure, à partir des...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2021 Publication du rapport final du projet européen JAMS sur les dispositifs médicaux Le projet JAMS (« Joint Action on Market Surveillance of medical devices ») est une action conjointe européenne dans le domaine des dispositifs médicaux coordonnée par...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 26/05/2021 - CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 26/05/2021 - LIPTRUZET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 25/05/2021 - IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/05/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 25/05/2021 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/05/2021 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/05/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23-26 mars 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)
Vos démarches - Industriel Demande expresse d’inspection (MPUP) Les établissements localisés sur le territoire national ainsi que les établissements situés en pays tiers peuvent solliciter une demande d’inspection de matières...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une ordonnance suspecte Les professionnels de santé peuvent déclarer des ordonnances suspectes, y compris celles émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification,...
ANSM Nos missions Faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique Faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique
ANSM Notre organisation Nos expertises Au cœur d’une organisation mise en place pour répondre au mieux aux enjeux de l’ANSM, nos expertises couvrent un large champ thérapeutique. Notre champ de compétences L’ANSM...
ANSM Médicaments Médicaments Un produit est qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à...
ANSM Nos missions Informer & échanger avec notre environnement Informer & échanger avec notre environnement
ANSM Homéopathie L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à partir de substance(s)...
ANSM Nos missions Assurer la sécurité des produits de santé Assurer la sécurité des produits de santé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Décision DG n°2021-234 du 25/05/2021 - Nomination à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le règlement (UE)...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Decision DG n°2021-229 du 25/05/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Décision DG n°2021-228 du 25/05/2021 - Nomination à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 27/04/2021 - Teriparatide Documents transmis le 27/04/2021 - Teriparatide
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 21/05/2021 CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg|, comprimé pelliculé, CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé et CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé champix 0,5 mg et 1 mg|, comprimé pelliculé, champix 0,5 mg, comprimé pelliculé et champix 1 mg, comprimé pelliculé
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/05/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 07/05/2021 au 13/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 09/04/2021 - Répertoire des médicaments génériques Documents transmis le 09/04/2021 - Répertoire des médicaments génériques
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/05/2021 Les vaccins réduisent fortement le risque de forme grave de Covid-19 chez les personnes de plus de 75 ans en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a réalisé une large...
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 11/02/2021 - Androcur Documents transmis le 11/02/2021 - Androcur
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 23/02/2021 - Ayahuasca Documents transmis le 23/02/2021 - Ayahuasca
