Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2020 Injonction n° 05/20-INJ du 08/12/2020 portant sur l’établissement de la société ANJOU SANTE situé à CHẬTEAUNEUF-SUR-SARTHE (Maine-et-Loire), Zone d’activité, 3 Parc Saint-Jean. Situation régularisée le 03/06/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/12/2020 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/11/2020 -SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/12/2020 Médicaments génériques - Décision du 11/12/2020 Médicaments génériques - Décision du 11/12/2020 (15/12/2020)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-177 du 11/12/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-176 du 11/12/ 2020 portant nomination à l’ANSM (ROQUE Daniel - BRUNEL Liora) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/12/2020 Injonction n° 07-20-INJ du 02/12/2020 portant sur l’établissement de la société Sud Ouest Pharma situé à Montayral (Lot-et-Garonne), Avenue de Libos, Quartier Tempouret Injonction levée, situation régularisée le 07/06/2023
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 DM/DMDIV - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face au Covid-19 Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux Ventilateurs Concentrateurs d’oxygène individuels Masques Tests - réactifs Encadrement de l’impression...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2020 Injonction n° 20-MC-087 du 30/11/2020 portant sur l’établissement de la société DELPHARM ÉVREUX situé à ÉVREUX (Eure), 5 rue du Guesclin Situation régularisée, injonction levée le 17/12/2021
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Lutényl / Lutéran et risque de méningiome : prochaine réunion du comité d’experts le 16 décembre Le travail engagé pour définir les conditions appropriées d’utilisation et de suivi du traitement par Lutényl / Lutéran (ou leurs génériques), au...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/12/2020 Décision n° 2020-175 du 01/12/2020 - Nomination des membres du Comité scientifique du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE Le Directeur général de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1et suivants...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité des DM/DMDIV Supports promotionnels
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-154 du 27/11/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-153 du 27/11/2020 2020 portant nomination à l’ANSM (CACHET Mélanie - LABBE Dominique - WAYSBAUM Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 01/12/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/11/2020 Injonction n° 2020-DM-DIV-001 du 18/11/2020 portant sur l’établissement SEQONE situé à Montpellier (Hérault) au 22 rue Durand Injonction de la société SEQONE du 18/11/2020Situation régularisée le 25/05/2022
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/11/2020 Decision n° 2020-101 du 09/11/2020 - Nomination auprès du CST "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums " à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/11/2020 Décision du 12/11/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/11/2020 Médicaments génériques - Décision du 10/11/2020 Médicaments génériques - Décision du 10/11/2020 (18/11/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/11/2020 Injonction n°2020-DM-019-INJ du 16/11/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°2019-DM-031 sur l’établissement de la société EFER ENDOSCOPY (La Ciotat - 13600) Situation régularisée le 21/06/2021
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/10/2020 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 19/10/2020 - LETROZOLE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le12/11/2020 - MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Décision n° 2020 - 09 du 29/01/2020 - Création du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Decision n° 2020 – 29 du 12/11/2020 - nomination auprès du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Décision DG n° 2020-150 du 12/11/2020 - Prorogation du CST "Révision des bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 15 septembre 2020 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/11/2020 Injonction n° 2020-MED CHIM-041-INJ du 07/10/2020 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lehning situé à Sainte-Barbe (Moselle), 3 rue du Petit Marais Situation régularisée le 09/03/2022
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/11/2020 Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement du lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cell... Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/11/2020 Décision n° 2020-135 du 29/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/11/2020 Décision n°2020-134 du 29/10/2020 portant nomination à l'ANSM (FOURNIER Kévin) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/11/2020 Décision n° 2020-144 du 30/10/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/11/2020 Décision n° 2020-145 du 30/10/2020 portant nomination à l’ANSM (MAISON Patrick) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 03/11/2020 Décision n° 2020-146 du 30/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 02/11/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 21/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 21/10/2020 (30/10/2020)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/10/2020 Décision n° 2020-140 du 29/10/2020 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (CHABROL Aurélie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/10/2020 Décision n° 2020-127 du 29/10/2020 - Création du CST «Consultation publique sur les traitements Lutényl, Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome » à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/10/2020 Décision n° 2020-142 du 29/10/2020 - Nomination auprès du CST « Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome » à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/10/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : programme de la consultation publique du 2 novembre 2020 Le lundi 2 novembre 2020 l’ANSM tient une consultation publique dédiée au risque de méningiome sous Lutényl / Lutéran ou leurs génériques. A cette...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décision n° 2020-136 du 29/10/2020 portant nomination à l’ANSM (HOUDON Mouna) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décision du 20/10/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décision n° 2020-137 du 29/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/10/2020 Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour perfusion Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2020 Injonction n° 2020-DM-006 du 27/10/2020 portant sur la société HYDREX INTERNATIONAL située à Amplepuis (69550) Injonction de la société HYDREX INTERNATIONAL du 27/10/2020.Abrogée le 26/07/2021.
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 27/10/2020 Décision du 23/10/2020 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2021 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2020 Injonction n°2020-DM-023 du 22/10/2020 portant sur l’établissement du LABORATOIRE PRECILENS situé à Créteil (Val-de-Marne) au 25 rue Auguste Perret Injonction de la société LABORATOIRE PRECILENS du 22/10/2020.Situation régularisée le 21/10/2021.
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
