Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-211 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (JOURDAN Béatrice) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2024 Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie difficultés d’approvisionnement en digoxine nativelle 0,25 mg : hemigoxine nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2024 L’ANSM suspend la publicité et l’exploitation des patchs transdermiques ImuPatch de la société Sodeval Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval. Cette décision...
Comités français de la pharmacopée 16 mai 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations -...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2024 Comité Maladies infectieuses et émergentes Introduction - Pour information/discussion Conflits d’intérêts Tour de table LFSS pour 2024 : Mesures en lien avec les produits et missions de l’ANSM - Pour information Bilan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Introduction Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Adaptation des types de tests retenus pour les TEP à la future décision de médecine nucléaire (suite) - Pour discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2024 Amikacine Viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')] amikacine viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2024 Injonction n° 2023_MEDCHIM_136_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lafran situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Situation régularisée le 08/04/2025
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/05/2024 Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs à la céphalométrie à 1,5 mètre - Pour discussion Tests dosimétriques Tests du faisceau de rayons X Tests...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')] cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')]
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 avr. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture du CST – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil – Directrice générale de l’ANSM Introduction Rappel des règles déontologiques régissant le...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/04/2024 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en aGLP-1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations Actualisation du 10/09/2024L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic 0,25 mg, de Victoza 6 mg/ml reprend progressivement. Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/04/2024 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2024 (8 – 11 avril) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu suite à son évaluation que les données disponibles à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/04/2024 Esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame] esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame]
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2024 Injonction n° 24 MEDCHIM 005 INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Pharmaceutiques Rodael situé à Bierne (Nord) au 1 route de Socx Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle end to end (méthode de mesure et analyse des résultats) - Pour discussion Critère d acceptabilité du contrôle end to end - Pour discussion Retour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/04/2024 La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé Actualisation du 29/01/2025Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine] rifadine iv 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine] rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine]
Documents de référence PUBLIÉ LE 17/04/2024 Registre des groupes hybrides Qu'est-ce qu'une spécialité « hybride » ? Une spécialité hybride d’une spécialité de référence s’entend d’une spécialité...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 17/04/2024 24VIR1 Résumé de l'opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu un panel de 13 échantillons dans des matrices plasma ou urine (10 plasmas, 3 urines)....
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/04/2024 Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/04/2024 Injonction n° 23_MEDCHIM_144-INJ portant sur l’établissement de la société Posifit situé à Strasbourg (Bas-Rhin) au 23 rue du Loess Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Posifit situé...
Autres événements Du 10 avr. 2024 au 19 avr. 2024 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du conseil scientifique de l’ansm
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2024 Genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli GoQuick – [somatotropine] genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli goquick – [somatotropine]
Comités d'interfaces 5 avr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 17 janvier 2024 - Pour avis Bonnes pratiques de gestion des spécialités importées - en présence de la CSRP - Pour discussion Partage...
