medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/04/2024 Esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame] esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/04/2024 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2024 (8 – 11 avril) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu suite à son évaluation que les données disponibles à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/04/2024 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en aGLP-1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations Actualisation du 05/06/2025Nous vous invitons à consulter les recommandations mises à jour. Actualisation du 10/09/2024L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic...
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2024 Injonction n° 24 MEDCHIM 005 INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Pharmaceutiques Rodael situé à Bierne (Nord) au 1 route de Socx Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle end to end (méthode de mesure et analyse des résultats) - Pour discussion Critère d acceptabilité du contrôle end to end - Pour discussion Retour...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/04/2024 La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé Actualisation du 29/01/2025Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine] rifadine iv 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine] rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine]
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 17/04/2024 24VIR1 Résumé de l'opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu un panel de 13 échantillons dans des matrices plasma ou urine (10 plasmas, 3 urines)....
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/04/2024 Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 17/04/2024 Registre des groupes hybrides Qu'est-ce qu'une spécialité « hybride » ? Une spécialité hybride d’une spécialité de référence s’entend d’une spécialité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/04/2024 Injonction n° 23_MEDCHIM_144-INJ portant sur l’établissement de la société Posifit situé à Strasbourg (Bas-Rhin) au 23 rue du Loess Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Posifit situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...
Autres événements Du 10 avr. 2024 au 19 avr. 2024 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du conseil scientifique de l’ansm
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2024 Genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli GoQuick – [somatotropine] genotonorm 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable boite de 5 cartouches dans stylo pré-rempli goquick – [somatotropine]
Comités d'interfaces 5 avr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 17 janvier 2024 - Pour avis Bonnes pratiques de gestion des spécialités importées - en présence de la CSRP - Pour discussion Partage...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/04/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver au 21 mars 2024 Nous avons réuni le 4e comité de suivi sur les approvisionnements et la répartition des médicaments majeurs de l’hiver 2023-2024. Avec les représentants d’associations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2024 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Evolution, utilisation et application des nouvelles approches méthodologiques (NAMs) dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/04/2024 Défaut du code-barre datamatrix sur certaines boîtes de Dépakine 500 mg chrono Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi d’un défaut du datamatrix (code-barre flashé par la pharmacie pour identifier le médicament) sur un petit...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 avr. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Point sur les déclarations d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts Accueil des participants Dossiers thématiques Bilan...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 avr. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques Présentation de l’enquête nationale d’addictovigilance concernant les nouveaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 mars 2024 Comité Pédiatrie Introduction - Pour information Réforme des accès dérogatoires par la direction Europe et Innovation - Pour information / discussion Plan National Maladies Rares par l’Alliance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Traitement des retours de la consultation publique - Pour discussion
Comités d'interfaces 28 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/03/2024 Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le bmj publie une étude épidémiologique française
Comités d'interfaces 27 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Actualités règlementaires : Suppression de la section « Other considerations » des PRAC AR pour les procédures PSUSA Démarches simplifiées...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/03/2024 Fucithalmic 1%, gel ophtalmique – [acide fusidique] fucithalmic 1%, gel ophtalmique – [acide fusidique]
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 mars 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 23...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs aux rétroalvéolaires et portables - Pour discussion Tests du faisceau de rayons X Mécanique Sélection et rédaction...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 mars 2024 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion JO et Plasma lyophilisé Groupe Recherche et Démarche Qualité en Transfusion...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2024 Injonction n° 2024_EP DEP-INJ portant sur l’établissement de la société E.P. Dep Antilles situé aux Abymes (Guadeloupe), parc d'activités Dothémare, 43 boulevard Daniel Marsin Situation régularisée le 03/04/2025
Comités d'interfaces 22 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Point d’information sur les actualités européennes - Pour information Retour du CAT Sécurité des cellules CAR-T Actualités Pharmacopée européenne...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Traitement des retours de la consultation publique - Pour discussion
