Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2021 Tous engagés pour un meilleur usage des antibiotiques tous engagés pour un meilleur usage des antibiotiques
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des tests dont l’intégration est en discussion Expérimentations - Détermination des modalités de l’étude relative à la TTF et au NPS Relecture...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du vendredi 10 septembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer GeGant...
PUBLIÉ LE 15/11/2021 Newsletters Vous souhaitez relire ou découvrir nos newsletters hebdomadaires ? Vous n'êtes pas encore abonné(e) ? Rendez-vous sur notre page dédiée pour :
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Dernières mises à jour de l’application e-FIT Présentation de la nouvelle version e-FIT et avancement des travaux Méthode de travail commune aux sous-groupes 6 à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 nov. 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 23 mars 2021 - Pour adoption Erreurs médicamenteuses...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Usage de morphine dans le traitement de la dépendance aux opioïdes : création d'un comité scientifique temporaire pour sécuriser son utilisation En France, le recours à la morphine en tant que médicament de substitution aux opioïdes est pratiqué hors autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des usagers de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 08/11/2021 Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable Actualisation du 08/04/2022Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Depuis le début de ce dossier, nous suivons avec attention les signalements de materiovigilance en lien avec ces dispositifs.En collaboration avec les Coordonnateurs régionaux de Matériovigilance...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...
Comités d'interfaces 4 nov. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction Tour de table Etat des lieux des opérations CNQ 2021 Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ Table de codage commune : Présentation du « format final...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Après l’information par la société Philips des risques potentiels qu’elle avait identifiés, nous avons recommandé, en concertation avec les professionnels...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Des conduites à tenir avaient été élaborées pour les patients et les pneumologues et les PSAD au moment du rappel. Elles étaient valables avant que le remplacement...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/11/2021 Injonction n° 2021-DM-DIV-015 portant sur les établissements de la société Juste à temps situés à Roissy-en-France (95) au 42 rue du noyer et à Paris (75) au 223 boulevard Pereire Situation régularisée le 01/04/2022
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/11/2021 [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 [¹⁷⁷lu]lu-psma-617
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM Autorités compétentes (09/2022) Correspondant vigilance (09/2022) Déclaration (09/2022) Définition (09/2022) DM et médicament (12/2021) DM sur-mesure (12/2021) Eudamed...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 nov. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/11/2021 L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte Actualisation du 13/01/2025Consultez la version actualisée du protocole d'utilisation thérapeutique Grâce à un travail collaboratif entre l’ANSM, Gustave Roussy,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM – Organismes notifiés faq règlement dm – organismes notifiés
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2021 Injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement SOCIMED situé à STAINS (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2021 Injonction n° 2020-DM-038 portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400), ZAC de la Madeleine, avenue du Général Patton Injonction de la société Laboratoire de la Mer du 20/10/2021;Situation régularisée le 21/03/2024.
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/10/2021 Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actualisation du 29/07/2022A la suite de nouveaux tests, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments...
Comités d'interfaces 22 oct. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners 10:05 - 10:30 AQUILAB 10:30 - 10:55 FIBERMETRIX 10:55 - 11:20 MEDI-TEST 11:20 - 11:45 ORION 11:45 - 12:10 QUALIMEDIS 12:10 - 12:35 SEEMED 12:35 - 13:00 QUALIFORMED
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lonafarnib - Zokinvy lonafarnib - zokinvy
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/10/2021 Lancement du second volet de la campagne d'information "Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment !" Nous lançons ce mercredi 20 octobre le second volet de la campagne d'information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. L’objectif de cette nouvelle phase est d’élargir...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 oct. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 19/10/2021 Rappel de l’ensemble des lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé actuellement sur le marché, en raison d’une erreur dans la notice Un rappel de tous les lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé, actuellement sur le marché est réalisé par le laboratoire Krka, en accord avec l’ANSM,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/10/2021 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2021 (27-30 septembre) Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/10/2021 Début de la réévaluation européenne des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone Le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/10/2021 Opdivo (nivolumab) - Yervoy (ipilimumab) opdivo (nivolumab) - yervoy (ipilimumab)
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Avis / Information Approbation du compte-rendu séance du 09/07/2021 déclarations publiques d’intérêts 10h15-11h - Information Actualité CHMP (juillet...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2021 Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications Actualisation du 12/06/2025Les tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines (Ig) persistent. Dans ce contexte, nous mettons à jour les recommandations de hiérarchisation...
Comités français de la pharmacopée 14 oct. 2021 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Présentation règlement intérieur du CFP et aspects déontologiques Activités de la Pharmacopée Dossiers à examiner en séance : Vaccin diphtérique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 septembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition du groupe de travail SFPM sur les métriques de qualité image adaptées aux reconstructions itératives - Pour discussion Préparation de l’audition des...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 14 oct. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction - Point sur les actualités : Covid : vaccins/traitements / bilan à 8 mois Nouveau volet de la campagne Médicaments et grossesse Implication des parties prenantes Comment...
Autres événements 13 oct. 2021 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 19 mai 2021 Avancement des travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient dans l’évaluation...
