Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Comités d'interfaces 6 févr. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Eudamed comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - eudamed
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Point sur « Paclitaxel » DMCDIV Discussion : AMM centralisée VYNDAQEL (tafamidis) - Essai...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Approbation du compte-rendu de la séance du 19 septembre 2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Primo prescription de la méthadone en...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA (06/02/2020)
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 06/02/2020 19PLO RESUME Cette opération « Plombémie » a eu lieu en juillet 2019. Les 25 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons de sang total pour dosage de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Proposition calendrier séances septembre-décembre 2020 - Pour adoption Adoption compte rendu...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement MYCOPHENOLATE : Etude sur l’évolution de l’exposition des femmes enceintes - Pour info Valproate : communication - Pour avis Point sur les Triptans - Pour info AINS :‐ communication...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Actualités réglementaires - Information / discussion Présentation de la méthodologie de détection des signaux en matériovigilance...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Adoption de l’ordre du jour Actualités CQDM - Pour information Révision de la décision de CQI des installations de radiothérapie externe - parties dosimétrie...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 6 MG, comprimé sécable - NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2020 Cannabis à usage médical en France : Les conditions de l’expérimentation se précisent Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) « mise en œuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France » qui se réunit depuis octobre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
Comités scientifiques temporaires (CST) 27 janv. 2020 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Accueil et présentation introductive et contextuelle - Info Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Avis Techniques de contrôle microbiologique des eaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP (21/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 30.09.19 Antivenins - Information / discussion Etude GBL - Information / discussion Intoxications pédiatriques au...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Préparations homéopathiques : Précision complémentaire de l'autorité de pharmacopée française (2020)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma (13/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 18/11/2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines externes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Adoption de l’ordre du jour Bilan des commentaires reçus suite à la consultation publique sur les recommandations ANSM relatives à la cybersécurité des dispositifs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Recommandations relatives au registre de suivi des patients durant l’expérimentation - Avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Tour de table - Information Recommandations relatives à la dispensation durant l’expérimentation - Avis Recommandations...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 09 – 11 Décembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal Foch Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal FochSituation régularisée le 17/12/2020
