Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation des DM et DMDIV relative aux investigations cliniques et aux études des performances Textes communautaires Règlement européen et guides associés encadrant les investigations cliniques des DM Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of...
Comités d'interfaces 5 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 22 janvier 2021 Point d’avancement sur le portail TRUSTMED Retour sur les lignes directrices PGP Retour sur les questions concernant les importations Organisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/03/2021 Osilodrostat (Isturisa) osilodrostat (isturisa)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/03/2021 Ovitrelle Actualisation du 26/03/2026 Mise à disposition d'un nouveau PUT
Vaccins COVID-19 en cours d'évaluation PUBLIÉ LE 04/03/2021 Sputnik V COVID-19 vaccine sputnik v covid-19 vaccine
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 04/03/2021 Eculizumab Actualisation du 15/01/2026 Mise à jour des documents
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2021 Idhifa Actualisation du 06/05/2026 Les critères d'octroi et le PUT ont été mis à jour
Innovation AMM PUBLIÉ LE 04/03/2021 Dernières étapes avant l’inclusion du premier patient dans l’expérimentation du cannabis médical L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2021 Istodax Actualisation du 29/04/2026 Publication du résumé du rapport de synthèse périodique n°6 de l’AAC
PUBLIÉ LE 03/03/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour des produits biologiques Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation. Les documents ci-dessous...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 mars 2021 Comité Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Consulter l'ordre du jour de la réunion :
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 févr. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Points d’actualités (info) / Formalisation des parcours patients, pharmaciens et médecins (info) / Cartographie des structures de références volontaires engagées...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Read the english version La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Read the english version Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Read the english version La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de mammographies numérique contrôle des installations de mammographies numérique
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été créé par décision du 8 juillet 2015 et abrogé par la décision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
