Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 05/01/2018 Réactif Etest Teicoplanin TP 256 - Biomerieux Réactif Etest Teicoplanin TP 256 - Biomerieux - Information de sécurité...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 05/01/2018 Automate Cobas u 701 - Roche Diagnostics Automate Cobas u 701 - Roche Diagnostics - Information de sécurité...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/01/2018 Console Freedom pour assistance ventriculaire Syncardia - Syncardia Systems, Inc Console Freedom pour assistance ventriculaire Syncardia - Syncardia Systems, Inc - Information de sécurité...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/01/2018 Cathéter guide - Guider Softip™ XF – Société Boston Scientific Corporation - Rappel Cathéter guide - Guider Softip™ XF – Société Boston Scientific Corporation - Rappel...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/01/2018 Ventilateur de réanimation - Carescape R860 – GE Healthcare Ventilateur de réanimation - Carescape R860 – GE Healthcare - Information de sécurité...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/01/2018 Pompes implantables Syncchromed ® II - société Medtronic Inc - Rappel Pompes implantables Syncchromed ® II - société Medtronic Inc - Rappel...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/01/2018 Couverture de réchauffement pour patient- Electro-Concept - Rappel Couverture de réchauffement pour patient- Electro-Concept - Rappel...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/08/2017 Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare implant pour sterilisation tubaire essure bayer healthcare...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 25/07/2017 RTU baclofène : posologie maximale abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 16/02/2017 Logiciel d'aide à la prescription - Cristal Net - Module Opium - Information de sécurité logiciel d aide a la prescription cristal net module opium information de securite...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/09/2016 Réanimation - Défibrillateurs externes Lifepak CR® Plus et Lifepak Express® AED - Physio-Control Inc - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 06/09/2016 Eligard, poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) - réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie Un manque d’efficacité clinique peut survenir en cas de reconstitution ou d’administration incorrecte d’Eligard®. Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées, not1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 22/01/2016 Défibrillateur cardiaque externe - Fred easy - Schiller Medical - Information de sécurité defibrillateur cardiaque externe fred easy schiller medical information de securite...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 11/12/2015 Nicorandil - Ne pas utiliser en traitement de première intention pour l’angor : risque d’ulcérations - Arrêter le traitement en cas d’apparition d’ulcérations - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux cardiologues, médecins généralistes, gastro-entérologues, dermatologues, gynécologues, ophtalmologues, ORL, chirurgiens maxillo-facial, radiologues, orthodontistes, parodonti1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 04/06/2014 Défibrillateurs externes Hearstart FRx et Hearstart HS1 - Philips - Information de sécurité defibrillateurs externes hearstart frx et hearstart hs1 philips information de securite...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 12/05/2014 Défibrillateurs externes Samaritan PAD 500P - Heartsine - Information de sécurité defibrillateurs externes samaritan pad 500p heartsine information de securite...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 16/07/2013 Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone - St Jude medical - Information de sécurité sondes de defibrillation riata et riata st silicone st jude medical information de securite...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/01/2013 Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP sondes de defibrillation isoline sorin group...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 23/12/2011 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé information importante concernant le suivi des femmes porteuses d implants mammaires preremplis de gel de silicone pip lettre aux professionels de sante...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/12/2011 Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité defibrillateurs automatises externes fred easy schiller medical sas information de securite...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 08/12/2011 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLAN1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 28/09/2010 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportati1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 19/02/2010 Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/10/2008 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/10/2007 Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respec1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 06/06/2005 Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma retrait de lots de sandoglobuline de 1 g et de 3 g otl pharma...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...

Vos démarches - Industriel Protocole Standard Prion v2018 Protocole Standard Prion : lutte contre les infections liées aux soins Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de...

PUBLIÉ LE 09/03/2026 Publications scientifiques publications scientifiques

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 15/05/2018 Publication de la nouvelle version du Protocole standard prion (PSP) Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/01/2026 Gustave Roussy et l'ANSM permettent à des patients atteints d'un cancer rare un accès sécurisé à un nouveau traitement Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, n’était jusqu’alors pas disponible aux enfants et adultes porteurs de ce cancer très agressif. Depuis...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Kaftrio - Kalydeco - Elexacaftor kaftrio kalydeco elexacaftor

Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 9-12 novembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/11/2021 L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte Actualisation du 29/04/2026 Un autre médicament à base de dordaviprone est accessible depuis avril 2026 pour le traitement d’enfants de plus de 10 kg, d’adolescents et d’adultes...

Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h15 - Avis / Information Approbation du compte-rendu séance du 09/07/2021 déclarations publiques d’intérêts 10h15-11h - Information Actualité CHMP (juillet...

Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2019 Comité Oncologie et hématologie 10h00-11h15 - Introduction – installation comité – Tour de table ; Point d’actualité : retour CHMP du 16/09 - Information 11h15-12h15 - ATU de cohorte Isatuximab - Sanofi...

Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...

ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...

Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 01/06/2026 Mise à jour des dossiers de demande d'autorisation (Annexes I, II, III et IV) Actualisation du 19/01/2026 Mise en place de la solution de transfert de fichier...

Vos démarches - Patient Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Aide à la déclaration par les patients La matériovigilance est le système qui permet de surveiller les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux (DM)....

Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2026 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers 2.1 - Point d'information : Diagast - Pour information 2.2 - Cas marquant - Pour discussion 2.3 - Point d'information...

dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/06/2026 Microny II SR + – Saint-Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division microny ii sr saint jude medical cardiac rhythm management division

Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juin 2026 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour information Point sur la suspension de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif de stérilisation définitive FemBloc - Pour information Point...