Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-193 du 22/05/2024 - Modification d’un Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Comités d'interfaces 22 mai 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale clarification de la procédure révision des formulaires mise en ligne sur le site de l’ANSM Procédure...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-221 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COTELLE Sylvie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-222 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BRAHMI Mehdi) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-220 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASFARAUD Jean-François) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Matériel de contrôle (contrôle dans les conditions cliniques) - Pour discussion Modalités du contrôle dans les conditions cliniques (méthode de mesure et d’analyse)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision n° 2024-216 du 17/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DAMIN-PERNIK Marlène) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie difficultés d’approvisionnement en digoxine nativelle 0,25 mg : hemigoxine nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 15/05/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2024 Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso (misoprostol) 200 microgrammes, comprimé MisoOne (misoprostol) 400 microgrammes, comprimé dans...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/05/2024 Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique] gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique]
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-211 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (JOURDAN Béatrice) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-212 du 17/05/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 30/09/2024 par la décision n° 2024-276
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-213 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABAT Maëlys) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-214 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (POCHARD Liselotte) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2024 L’ANSM suspend la publicité et l’exploitation des patchs transdermiques ImuPatch de la société Sodeval Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval. Cette décision...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2024 Comité Maladies infectieuses et émergentes Introduction - Pour information/discussion Conflits d’intérêts Tour de table LFSS pour 2024 : Mesures en lien avec les produits et missions de l’ANSM - Pour information Bilan...
Comités français de la pharmacopée 16 mai 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations -...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-215 du 16/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TALAGRAND-REBOUL Emilie) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Introduction Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Adaptation des types de tests retenus pour les TEP à la future décision de médecine nucléaire (suite) - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-195 du 23/04/2024 - Modification du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2024 Amikacine Viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')] amikacine viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-196 du 23/04/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/05/2024 Avis de l'ANSM du 18/03/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 10 novembre 2023 complétée le 22 novembre 2023, le 28 février 2024 et le 8 mars 2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2024 Injonction n° 2023_MEDCHIM_136_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lafran situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Situation régularisée le 08/04/2025
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/05/2024 Décision n° 2024-208 du 03/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRIMANDI Gaël) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision du 02/05/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision n° 2024-207 du 30/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHANNA Raoul Kanav) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-203 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/05/2024 Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-184 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs à la céphalométrie à 1,5 mètre - Pour discussion Tests dosimétriques Tests du faisceau de rayons X Tests...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/04/2024 Décision n° 2024-202 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BUI QUOC Emmanuel) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 avr. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture du CST – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil – Directrice générale de l’ANSM Introduction Rappel des règles déontologiques régissant le...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')] cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
