Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/04/2022 Décision du 21/04/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Plegridy solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (voies sous-cutanée et intramusculaire) Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Autres événements 21 avr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de Philips : Etat d'avancement du rappel et des actions Point de situation sur les signalements de vigilance Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Actions de communication Mise...
Comités français de la pharmacopée 21 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Début de la séance Introduction Tour de table Présentations - Pour information Présentation de la Direction des Métiers Scientifiques Présentation de la...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/02/2022 sur le médicament Keytruda 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/04/2022 Décision n° 2022-53 du 15/04/2022 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DE ARAUJO Patrick) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 21/03/2022 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Réunion d'information 20 avr. 2022 Webinaire - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le règlement 2017/746 L'ANSM organise un 6ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DMDIV (UE) 2017/746, le mercredi 20 avril 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/03/2022 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml suspension buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité scientifique permanent Point sur la pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour discussion Suivi national de PV de la spécialité XELJANZ (Tofacitinib) Suivi national de PV de la spécialité OLUMIANT (Baricitinib) Suivi national de PV de la spécialité...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 15/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/04/2022 Expérimentation du cannabis médical : évolution des critères d’inclusion dans l’indication oncologie Les critères d’inclusion dans l’expérimentation du cannabis médical, spécifiques à l’indication « certains symptômes rebelles en oncologie,...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 15/04/2022 Ozidia 5 mg, comprimé à libération prolongée|– [Glipizide] ozidia 5 mg, comprimé à libération prolongée|– [glipizide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2022 Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon] baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon]
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-17 décembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/04/2022 Décision du 11/04/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 9-12 novembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis de l'ANSM du 11/02/2022 sur le médicament Jakavi 5 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 janvier 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités d'interfaces Du 14 avr. 2022 au 8 mai 2022 Appel à candidatures pour le renouvellement du comité d’interface avec les associations de patients L’interface sur des sujets généraux entre l’ANSM et les parties prenantes est assurée à travers des "comités d’interface". Ces comités permettent...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 avr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 02 février 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/04/2022 Renouvellement du comité d’interface avec les associations de patients : appel à candidatures ouvert jusqu’au 8 mai 2022 Actualisation du 05/08/2022 La liste des membres de notre comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers du système de santé a été...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 février 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/12/2021 sur le médicament Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités d'interfaces 13 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Worksharing pour les demandes de modifications d’AMM Actualisation des recommandations sur l’étiquetage des petits conditionnements pour les anesthésiques Retour d’expérience...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/04/2022 Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités français de la pharmacopée 12 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction et tour de table - Pour information Présentations - Pour information Agence nationale de sécurité du médicament Activités de la Pharmacopée Point...
Comités d'interfaces 12 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 25 mars 2022 - Pour avis Audition d’un pharmacien hospitalier - Pour information Audition de pharmaciens biologistes - Pour information Présentation...
Autres événements 12 avr. 2022 Webinaire - Gestion des établissements pharmaceutiques L’ANSM organise le 12 avril à 10h un webinaire, à l’attention des pharmaciens responsables, dédié à la gestion des établissements pharmaceutiques.L’objectif...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Plan de la décision - Pour discussion Audition des fabricants concernant le mode spectral et le comptage photonique - Pour discussion Détails des tests - Pour discussion
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/04/2022 Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/04/2022 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 03 février 2022 Adoption de l’ordre du jour Etat des lieux de l’expérimentation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Dossier thématique - Pour discussion Rapport public de l’ECDC : « Risk...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/04/2022 Xylocaïne 10 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline] xylocaïne 10 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline]
Comités d'interfaces 7 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Information Composition du groupe - Information Bilans des inspections - Information Impact de l'entrée en application du règlement...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2022 Thiophénicol, comprimé enrobé - Thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [Thiamphénicol] thiophénicol, comprimé enrobé - thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [thiamphénicol]
Comités d'interfaces 6 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 2 février 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Bilan des dépôts de PGP - Pour information Déclaration...
Autres événements 6 avr. 2022 Webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments L’ANSM organise le 6 avril à 15h un webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au nouveau règlement européen...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...
