Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : Procédure Fast-track pour les médicaments Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM a mis en place fin 2018 deux circuits courts (Fast Track) qui permettent de réduire les délais...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes de RIPH1 portant sur le médicament (Loi Jardé) Avis aux promoteurs En cours d'actualisation Tome I
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/02/2021 Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux ... Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Obligation de maintenance La maintenance d’un dispositif médical est l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 févr. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Retour enquête publique - Ligne directrice n° 2 Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Les organismes de contrôle de qualité externe Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été créé par décision du 8 juillet 2015 et abrogé par la décision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de mammographies numérique contrôle des installations de mammographies numérique
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/02/2021 Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure L'ANSM publie la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.Elle permet aux professionnels de santé et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 févr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM a mis en place des modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à méningocoque C Les infections à méningocoque sont dues à une bactérie, Neisseria meningitidis, principalement de sérogroupes A, B, C, W et Y. En France, les principaux sérogroupes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/02/2021 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/02/2021 Rappel de flacons de Respreeza Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la diphtérie La diphtérie est une maladie due à une bactérie (Corynebacterium diphtheriae). Très contagieuse, elle se transmet de personne à personne par la toux et les éternuements.La...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine ... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la poliomyélite La poliomyélite est une maladie due à l’un des trois poliovirus existants, principalement présents dans les selles des personnes infectées.Avant la vaccination, la poliomyélite...
PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rubéole La rubéole est une maladie contagieuse très fréquente due à un virus. Avant la vaccination, elle touchait le plus souvent les enfants. Présente partout dans le monde,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les oreillons Les oreillons correspondent à une maladie très contagieuse due au virus « ourlien ».La maladie peut provoquer des complications graves méningite, surdité,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Déclarations des dispositifs médicaux Déclarations des dispositifs médicaux
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la matériovigilance Règlement européen Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Directives européennes Directive...
