Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement MYCOPHENOLATE : Etude sur l’évolution de l’exposition des femmes enceintes - Pour info Valproate : communication - Pour avis Point sur les Triptans - Pour info AINS :‐ communication...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Actualités réglementaires - Information / discussion Présentation de la méthodologie de détection des signaux en matériovigilance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue Bleue Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue BleueInjonction de la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019COS008 du 23/01/2020 portant sur l’établissement de la société ALCIA LABORATOIRES situé à Rumilly (Haute-Savoie), rue du Chemin des Berges, ZAE de Rumilly Sud Injonction prorogée par l'injonction 2020COS004 du 14/04/2021, puis abrogée le 17/11/2021
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 (31/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Adoption de l’ordre du jour Actualités CQDM - Pour information Révision de la décision de CQI des installations de radiothérapie externe - parties dosimétrie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 6 MG, comprimé sécable - NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2020 Cannabis à usage médical en France : Les conditions de l’expérimentation se précisent Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) « mise en œuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France » qui se réunit depuis octobre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB (21/01/2020)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (21/01/2020)
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP (21/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 30.09.19 Antivenins - Information / discussion Etude GBL - Information / discussion Intoxications pédiatriques au...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Préparations homéopathiques : Précision complémentaire de l'autorité de pharmacopée française (2020)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/01/2020 Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Situation régularisée le 18/01/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma (13/01/2020)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 18/11/2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines externes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 11/01/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/01/2020 Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Recommandations relatives au registre de suivi des patients durant l’expérimentation - Avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Adoption de l’ordre du jour Bilan des commentaires reçus suite à la consultation publique sur les recommandations ANSM relatives à la cybersécurité des dispositifs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Tour de table - Information Recommandations relatives à la dispensation durant l’expérimentation - Avis Recommandations...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/01/2020 Injonction n° 2019COS00-INJ du 20/12/2019 portant sur portant sur l'établissement de la société UNILEVER HPC situé à Le Meux (Oise) Situation régularisée le 16/06/2021
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L....
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou méta... Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient la substance dénommée HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARE... Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2019 Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de l'article R.5124-2 du même code Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 (31/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (27/12/2019)
