Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les patients Questions/réponses

Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Répertoire des médicaments génériques répertoire des médicaments génériques

Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les professionnels de santé Questions/réponses

Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...

Documents de référence PUBLIÉ LE 23/10/2020 Bonnes pratiques - Tissus et Cellules L’ANSM fixe les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, par...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Vos démarches durant la pandémie Dématérialisation des échanges et signature des décisions L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations...

PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...

Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ? Read the english version Surveillance après commercialisation et activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...

PUBLIÉ LE 29/09/2020 L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients Les tensions d'approvisionnements du marché français en immunoglobulines humaines, qui font déjà l'objet d'un contingentement strict, sont impactées par une diminution...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/09/2020 Traitement de la douleur durant la grossesse Pour le bien-être de la mère et de son bébé, il est indispensable de traiter les douleurs. Différentes techniques non médicamenteuse peuvent être proposées...

Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...

Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020) Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement. Afin de permettre la...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/08/2020 Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/08/2020 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2019 L’ANSM publie le dix-septième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2020 Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant...

Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2020 De nouveaux chiffres sur l’usage détourné de protoxyde d’azote (« gaz hilarant ») pour éclairer les autorités sanitaires - Communiqué L’ANSES et l’ANSM publient une mise à jour des données de cas de détournement d’usage du protoxyde d’azote signalés aux Centres d’addictovigilance...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2020 – TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...

Référentiels Recommandations publicité PUBLIÉ LE 19/06/2020 Communication concernant la reprise des dépôts et l’évaluation des visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 09/06/2020 Antirétroviraux-VIH Prophylaxie post-exposition La prophylaxie post-exposition au VIH consiste au recours à une multithérapie antirétrovirale chez des personnes exposées à un risque de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/05/2020 L’ANSM suspend la mise sur le marché des produits dentaires de la société Easy System Mise à jour le 27/05/2020 La société Easy Prod SAS a un certificat CE valide depuis le 16/4/2020 pour les dispositifs de la gamme "Easy Implant", ce qui lui permet de les mettre sur...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/04/2020 COVID-19 : l’ANSM mobilisée pour assurer la disponibilité des médicaments et des produits de santé Dans le contexte mondial et national exceptionnel, nous assurons depuis le début de la pandémie la mise à disposition des médicaments et des produits de santé afin de...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2020 COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux Dans le contexte de la pandémie à COVID-19 et en raison de l’augmentation des hospitalisations, des dispositifs médicaux indispensables à la prise en charge des patients...

Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 31/03/2020 Nouvelles présentations de spécialités à base de trioxyde d’arsenic : attention au risque d’erreur médicamenteuse L’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de plusieurs présentations et de...

Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 20/03/2020 Essais cliniques : procédures accélérées pour l’évaluation des traitements de la COVID-19 et recommandations aux promoteurs sur les essais en cours L’ANSM est mobilisée auprès des équipes de recherche afin que les essais cliniques en cours se poursuivent dans les meilleures conditions, tout en continuant d’assurer...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/03/2020 COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol Actualisation du 12/07/2022 Ces restrictions portant sur la vente de paracétamol en officines et en ligne ont été prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire établi...

Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 04/03/2020 07BIO2 Résumé des opérations Les opérations 07BIO1 et 07BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et octobre 2007. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono  500, Micropakine, et génériques, Depakote,...

Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2019 Mitomycine C : fin des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 15/02/2022 La spécialité Mitomycine Accord 10mg est de nouveau disponible.Les médicaments à base de mitomycine C désormais disponibles sont : Mitomycine...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2019 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g Actualisation du 29/11/2021Concernant Alfalastin 1g, depuis le 29 novembre 2021 chaque boîte contient de nouveau un flacon de 100mL d’eau pour préparations injectables (eau PPI)....

Comités scientifiques temporaires (CST) 9 sept. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS)- Information Les modalités de contrôles microbiologiques du lait maternel - Information et discussion Les modalités...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2019 Surdosage et overdose d’opioïdes : point sur l’offre thérapeutique de la naloxone en France Actualisation du 7 décembre 2023Depuis mi-octobre 2023, Ventizolve solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (1,26 mg de naloxone) est disponible et complète...

PUBLIÉ LE 24/07/2019 Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...