Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 06/09/2023 Réchauffeur/humidificateur pour ventilation – Adaptateurs pour Humidificateurs Hudson RCI Aquapak – Teleflex Medical / Medline Information destinée aux établissements de santé...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 06/02/2020 Dispositif d’assistance ventriculaire Heartware – adaptateur AC du chargeur pour batterie - Medtronic / Heartware L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / Heartware....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 17/01/2019 Depakine 200 mg/ml, solution buvable, Valproate de sodium Zentiva 200 mg/ml, solution buvable - Laboratoire Sanofi-Aventis France Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités :...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 05/06/2019 Doliprane 2,4 pour cent sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol - Laboratoire sanofi aventis France Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/03/2025 Ventilateur (accessoire) – Adaptateurs pour voies respiratoires BCI – Smiths Medical Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 09/02/2021 PIQRAY® (alpelisib) : Déconditionnement et préparation des boîtes de 50+200 mg pour prévenir les erreurs médicamenteuses liées à l’indisponibilité des comprimés dosés à 150 mg Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 27/02/2025 Appareils de ventilation BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro - Philips Respironics Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur et prestataires de santé à domicile...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 16/09/2025 Rapamune (sirolimus) 1 mg/ml, solution buvable : restriction de l’utilisation des lots concernés en raison de dates de péremption différentes indiquées sur l'adaptateur de seringue et la solution buvable Information destinée aux médecins prescripteurs spécialisés en transplantation rénale, en pneumologie, en néphrologie, ainsi qu’aux médecins généralistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospit1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/03/2024 Canules, cathéters, sets de tourniquets, shunts intracoronaires, adaptateurs pour cardioplégie – Medtronic Information destinée aux établissements de santé et aux pharmacies d'usage intérieur...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/03/2022 Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmier(e)s anesthésistes et pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/07/2024 Ventilateurs BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL et BiPAP A30 EFL - Philips Respironics Information destinée aux prestataires de santé à domicile...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 03/05/2022 Ventilateur de réanimation - V60, V60 Plus, V680, Respironics California, LLC - Philips Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2208723/R2208581...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 09/02/2022 Réactif VeriSeq NIPT v2 - Illumina – Rupture de stock Le 18 janvier 2022, l’ANSM a été informée par des laboratoires de biologie médicale d’une potentielle rupture de stock mondiale du kit VeriSeq NIPT v2 commercialisé par la société Illumina....

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 06/06/2024 Ventilateur pour usage à domicile – BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro – Philips Respironics Information destinée aux prestataires de santé à domicile...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/01/2022 Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité Le méthotrexate haute dose (doses ≥ 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/08/2023 Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception Information destinée aux pharmaciens (ville et hôpital), neurologues, neuropédiatres, pédiatres, médecins généralistes, psychiatres, gynécologues, gynéco-obstétriciens et sages femmes...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 09/11/2023 Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop (férédétate de sodium) : risque d’erreur médicamenteuse chez les nourrissons de faible poids Information destinée aux pharmaciens d’officine et hospitaliers, pédiatres, généralistes et aux cadres de santé des services correspondants...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/04/2024 En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale) en cas de rhume ne pas utiliser de medicaments a base de pseudoephedrine vasoconstricteurs par voie orale...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 26/11/2025 Appareils de mesure du glucose en continu – Capteur FreeStyle Libre 3 et capteur FreeStyle Libre 3 Plus – Abbott Diabetes Care Ltd Rappel n° R2532516 destiné aux prestataires de santé à domicile et professionnels de santé...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/11/2023 Appareils de mesure du glucose en continu – Guardian 4 Sensor – Medtronic Minimed Information destinée aux patients, professionnels de santé et aux prestataires de santé à domicile...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 25/05/2020 Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène - Lettre aux professionnels de santé...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 03/03/2022 Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement de l'intervalle QTc et les torsades de pointes Information destinée aux médecins généralistes, gériatres, neurologues et pharmaciens d’officine....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/01/2022 Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale Information destinée aux prescripteurs d’immunoglobulines, aux pharmaciens hospitaliers en charge des médicaments dérivés du sang ainsi qu’aux personnels soignant concernés....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 08/01/2024 Electrodes sclérales pour électrorétinogramme – Coques ERG Dencott – Dencott/ Ocellus Information destinée aux pharmacies d’usage intérieur et aux services d’ophtalmologie...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/03/2023 Risque de rupture de stock des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic) L’ANSM a été informée d’un risque de rupture de stock, à très court terme, des médicaments de l'expérimentation à base de CBD seul (CBD 50 LGP Classic). Cette information, ainsi que les recommandatio1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/03/2023 Interférence de la biotine avec les analyses de laboratoire de la fonction thyroïdienne Information destinée aux endocrinologues, médecins généralistes, médecins des services d’urgence, pharmaciens de ville et d’hôpital et biologistes des laboratoires d’analyses biologiques et médicales....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/07/2019 Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 10/08/2022 Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase) et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau mondial....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 12/04/2018 Céfépime (Axepim® et ses génériques) : rappel des risques d’effets indésirables neurologiques graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d’insuffisance rénale Des posologies non adaptées de céfépime peuvent conduire à la survenue de manifestations neurologiques graves chez le sujet insuffisant rénal....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 05/02/2025 Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant le risque potentiel de génotoxicité Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine physique et de réadaptation,1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/02/2023 Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, chirurgiens, gynécologues, chirurgiens-dentistes, otorhino-laryngologistes, anesthésies-réanimateurs, aux centres de prise en charge de1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 30/04/2019 Alemtuzumab (LEMTRADA) : Restrictions d'utilisation en raison d'effets indésirables graves Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes...

Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les DM Les recommandations ont pour objectif de mettre à disposition les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée. Elles peuvent...

Documents de référence PUBLIÉ LE 28/03/2022 FAQ règlement DM – Obligations des opérateurs économiques Les obligations concernant Eudamed se trouvent dans le chapitre "Eudamed" et celles concernant la matériovigilance dans le chapitre "Matériovigilance". Le règlement (UE) 2017/745...

Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs medicaux ou dispositifs mentionnes a l annexe xvi du reglement ue 2017 745 demander une autorisation pour une investigation clinique

Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études Liste des résumés d'études Introduction ANSM Symptômes liés aux dispositifs Essure® et évolution après retrait : résultats d’une cohorte...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP Mise à jour 06/07/2016 La matériovigilance est  la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché.Elle...

Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 06/09/2023 Campagne de vaccination au collège Depuis la rentrée scolaire 2023, une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus est mise en place chaque année dans les collèges pour améliorer la couverture...

Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indesirables des vaccins contre le covid 19

Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2017/745 et éviter les perturbations du marché,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie difficultes d approvisionnement en digoxine nativelle 0 25 mg hemigoxine nativelle 0 125 mg peut etre dispense en remplacement a condition d adapter la posologie

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/12/2025 Ovitrelle 250 µg (choriogonadotropine alfa) : adaptation des modalités de prescription et de dispensation à compter de janvier 2026 Actualisation du 19/02/2026 Deux nouvelles indications sont ajoutées au cadre de prescription compassionnelle (CPC) du médicament Ovitrelle (forme stylo). Elles permettent le traitement...

Documents de référence PUBLIÉ LE 04/10/2022 FAQ du webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments Cette FAQ a été réalisée à l'issue des échanges faisant suite au Webinaire du 06/04/2022 dédié au nouveau règlement européen des essais...

Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 09/12/2021 Données de pharmacovigilance Nous avons missionné les CRPV pour qu’ils réalisent des enquêtes de pharmacovigilance dès le début de la campagne de vaccination le 27 décembre 2020. L’enquête...

Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de préparation Actualisation du 10/06/2026 Les notes d'information relatives aux préparations magistrales d’aprépitant ont été mises à jour.  Les bonnes pratiques...

Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...

dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Cobe 2991 Blood Cell Processing Set, Blood Cell Processing System, Triple Processing Set, Double Coupler Adaptor|– Terumo BCT cobe 2991 blood cell processing set blood cell processing system triple processing set double coupler adaptor terumo bct