Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Présentation du projet de rapport SFPM relatif au contrôle de qualité des TEP - Pour discussion Les décisions de contrôle de qualité des dispositifs médicaux...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/03/2024 Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment ! Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision DG n° 2024-159 - Nomination à l'ANSM (BENLAZHAR Anissa) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision du 12/03/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision n°2024-168 du 12/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FOURNIER CHOMA Christine) Le Directreur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision DG n° 2024-160 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/03/2024 Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [ipratropium (bromure d') ipratropium teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [ipratropium (bromure d')
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2024 Creon 5 000 U, granulés gastro-résistants|– [pancréatine] creon 5 000 u, granulés gastro-résistants|– [pancréatine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/03/2024 Coli-Genta AP-HP 27 mg - 50 mg gélule enfant – [colistine, gentamicine] coli-genta ap-hp 27 mg - 50 mg gélule enfant – [colistine, gentamicine]
Comités d'interfaces 11 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route 2024 Mise en place d’une signature commune dans les supports promotionnels pour la promotion du bon usage Qualité des cas PV renseignés par les laboratoires Le comité...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée]
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Point N°1 : Approbation...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Session 1 Artificial Intelligence for Regulatory Science Etat des lieux de l’utilisation de l’IA dans les agences règlementaires européennes Q-R...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications : Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-164 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LOMBARDI Yannis) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/03/2024 Ozalin 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose – [midazolam] ozalin 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose – [midazolam]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-165 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VABRES Bertrand) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-150 du 01/03/2024 - Nomination à l’ANSM (CREPIN Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-151 du 01/03/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 mars 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Présentation des données préliminaires de l’étude Pictomam - Pour...
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 6 novembre 2023 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Dossiers thématiques hémovigilance des donneurs de sang Déclarations...
Autres événements 4 mars 2024 Webinaire « Réussir ensemble » Programme du webinaire : Introduction Dr Christelle Ratignier Carbonneil, Directrice Générale de l’ANSM Les actions du collectif triplettes roses avec les acteurs de santé Claude...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2024 Antitoxine diphtérique antitoxine diphtérique
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Synthèse du retour des experts aux questions de l’ANSM - Pour discussion Synthèse des commentaires des experts relative à la V3.5 de la décision - Pour discussion Modalités...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation for medicines Consulter la version française The granting of an MA is based on the review of the benefit-risk balance of the product, and more specifically on reviews of: evidence of its efficacy with regard...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/03/2024 Zyvoxid 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable – [linézolide] zyvoxid 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable – [linézolide]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
PUBLIÉ LE 29/02/2024 COFRAC accreditation of ANSM’s Inspection Division Consulter la version française The ANSM Inspection Division has been accredited by COFRAC (accreditation N° 3-1094) in accordance with the ISO/IEC 17020 standard since July 2014. This accreditation...
