medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/03/2024 Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [ipratropium (bromure d') ipratropium teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose|– [ipratropium (bromure d')
Comités d'interfaces 11 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route 2024 Mise en place d’une signature commune dans les supports promotionnels pour la promotion du bon usage Qualité des cas PV renseignés par les laboratoires Le comité...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Session 1 Artificial Intelligence for Regulatory Science Etat des lieux de l’utilisation de l’IA dans les agences règlementaires européennes Q-R...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Point N°1 : Approbation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications : Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/03/2024 Ozalin 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose – [midazolam] ozalin 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose – [midazolam]
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-151 du 01/03/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-150 du 01/03/2024 - Nomination à l’ANSM (CREPIN Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 mars 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Présentation des données préliminaires de l’étude Pictomam - Pour...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-165 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VABRES Bertrand) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-164 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LOMBARDI Yannis) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Autres événements 4 mars 2024 Webinaire « Réussir ensemble » Programme du webinaire : Introduction Dr Christelle Ratignier Carbonneil, Directrice Générale de l’ANSM Les actions du collectif triplettes roses avec les acteurs de santé Claude...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2024 Antitoxine diphtérique antitoxine diphtérique
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Actualisation du 15/10/2024 Suite à une erreur rédactionnelle concernant les points DM 2024.001 (page 9) et NxPSL16.001-C3 (page 12), cette nouvelle version annule et remplace la version...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Synthèse du retour des experts aux questions de l’ANSM - Pour discussion Synthèse des commentaires des experts relative à la V3.5 de la décision - Pour discussion Modalités...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation for medicines Consulter la version française The granting of an MA is based on the review of the benefit-risk balance of the product, and more specifically on reviews of: evidence of its efficacy with regard...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
PUBLIÉ LE 29/02/2024 COFRAC accreditation of ANSM’s Inspection Division Consulter la version française The ANSM Inspection Division has been accredited by COFRAC (accreditation N° 3-1094) in accordance with the ISO/IEC 17020 standard since July 2014. This accreditation...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2024 Flunatop - Sibelium Information du 04/09/2024La spécialité Flunatop 5 mg et 10 mg n'étant plus disponible, le produit Sibelium 10 mg est disponible en remplacement
Comités d'interfaces 28 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Feuilles de route 2024 des groupes de travail du comité d’interface E-notice : point d’avancement Présentation des travaux du Leem sur le bon usage du médicament Questions...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-156 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PY Jean-Yves) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-158 du 27/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ANDREU Georges) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/02/2024 Gabapentine 300 mg, gélule – [gabapentine] gabapentine 300 mg, gélule – [gabapentine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/02/2024 Gabapentine 100 mg et 400 mg, gélule – [gabapentine] gabapentine 100 mg et 400 mg, gélule – [gabapentine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2024 Fluorescéine Faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique] fluorescéine faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique]
