medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/04/2025 Sectral LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée – [acébutolol (chlorhydrate d')] sectral lp 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée – [acébutolol (chlorhydrate d')]
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-19 du 18/04/2025 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-20 du 18/04/2025 - Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/04/2025 Ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)] ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 18/04/2025 Medihoney préparation topique et gel antibactérien – Derma Science Inc medihoney préparation topique et gel antibactérien – derma science inc
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2025 Spécialités à base de Lévofloxacine 500 mg en comprimé pelliculé sécable – [lévofloxacine] spécialités à base de lévofloxacine 500 mg en comprimé pelliculé sécable – [lévofloxacine]
Comités d'interfaces 17 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Organisation DI – Pour information Bilan des déclarations de rupture de stock et de risque de ruptures de stock reçues en 2024 – Pour discussion ESMP : retour d’expérience...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/04/2025 Décision n° 2025-26 du 16/04/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2025 Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/04/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/04/2025 - Stresam, gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2025 Injonction n° 2025-DM-006-INJ du 15/04/2025 portant sur l’établissement de la société Safir Dentaire situé à Saint-Herblain (44) au 6 rue des Saules Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Safir Dentaire situé...
PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-25 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SELTON-SUTY Christine) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-24 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PACE Nathalie) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-23 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIGNOT Stéphane) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/04/2025 Befizal 200 mg, comprimé pelliculé – [bézafibrate] befizal 200 mg, comprimé pelliculé – [bézafibrate]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamme NeoRecormon, solution injectable en seringue préremplie – [époétine béta] gamme neorecormon, solution injectable en seringue préremplie – [époétine béta]
Comités d'interfaces 11 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et présentation des invités ponctuels - Information Revue de la feuille de route 2025 et focus sujets essais ‘Fast-Track’ et essais décentralisés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamifant Information du 11/04/2025 Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement de la spécialité Gamifant 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion....
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/04/2025 Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
PUBLIÉ LE 11/04/2025 Documents transmis le 11/04/2025 - Encallik documents transmis le 11/04/2025 - encallik
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/04/2025 TCaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine] tcaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine]
Comités français de la pharmacopée 10 avr. 2025 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance : introduction - tour de table – Pour information Actualités Pharmacopée – Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Organisation des expérimentations - Pour discussion Relecture de la partie transversale de l’annexe A (commune) du projet de décision - Pour discussion
Comités d'interfaces 8 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 17 octobre 2024 (5 min – adoption en séance ou par mail) - Adoption Publicité en faveur des biosimilaires : attendus de l’ANSM et projet de recommandation (15 min) Programme...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2025 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline]
Autres événements Du 8 avr. 2025 au 8 mai 2025 Consultation publique relative au projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie Les travaux du GT de radiothérapie du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM) ont conduit à une actualisation...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/04/2025 Les médicaments et moi – Focus benzodiazépines les médicaments et moi – focus benzodiazépines
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2025 Décision d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2025 Dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (CEC) – Maquet/Getinge dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (cec) – maquet/getinge
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision n° 2025-22 du 04/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTI-MESTRES Gilberte) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision du 02/04/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion Indications concernées : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée...
Comités d'interfaces 3 avr. 2025 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Liste de rétrocession et modalités d’inscription : modalités d’inscription et projet d'évolution de la liste Dispositifs médicaux : gestion...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/04/2025 Cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) – [amiodarone] cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (iv) – [amiodarone]
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Soumission chimique Modalités de travail du GT dans le cadre des travaux du comité d’interface ANSM/Industries du médicament - Pour information Rappel du contexte - Pour information Etat des lieux...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745 Le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 intègre également des groupes de produits ayant une destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/04/2025 Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline...
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2025 Qualification et classification des DM et DMDIV qualification et classification des dm et dmdiv
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/04/2025 Ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le Groupe Sebbin ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le groupe sebbin
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour discussion Enquête nationale d’addictovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour information Bilan 2024 des travaux des 2 formations...
