Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Autres événements 2 mars 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/03/2023 Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières...
Comités d'interfaces 2 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Réévaluation du dispositif d’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Vasoconstricteurs oraux Programme annuel du comité : recueil des souhaits...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/03/2023 Tadalafil Quiver 20 mg, comprimé pelliculé|– [tadalafil] tadalafil quiver 20 mg, comprimé pelliculé|– [tadalafil]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/03/2023 Décision DG n° 2023-18 du 28/02/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (SCHURTZ Camille) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
PUBLIÉ LE 28/02/2023 Documents transmis le 28/02/2023 - Trinara documents transmis le 28/02/2023 - trinara
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 28/02/2023 Pistolet pour microbiopsie BD MaxCore|– Becton Dickinson pistolet pour microbiopsie bd maxcore|– becton dickinson
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/02/2023 Injonction n° 2022-PV-015-INJ portant sur l’établissement de la société Zydus France situé à Nanterre (Hauts-de-Seine), au 25 rue des Peupliers, ZAC des hautes Pâtures, Parc d’Activités des Peupliers Situation régularisée le 07/03/2024, injonction levée
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 27/02/2023 Avis de l'ANSM sur le médicament Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/02/2023 Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine) Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 27/02/2023 Avis de l'ANSM sur le médicament Ivosidenib Servier 250 mg comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/02/2023 Le comité scientifique temporaire évaluant l’opportunité de faire évoluer le pictogramme « femmes enceintes » présent sur les boîtes de certains médicaments a ouvert ses travaux La première réunion du comité scientifique temporaire (CST), qui s’est tenue le 24 janvier 2023, avait pour objectif d’installer le comité et d’arrêter...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Uvesterol vitamine ADEC Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’Uvesterol vitamine ADEC, solution buvable dans l’indication« Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/02/2023 Décision du 17/02/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/02/2023 Les doses de rappel des vaccins monovalents à ARNm sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour Covid-19 en cas d’infection par les sous variants Omicron BA.4 et BA.5 les doses de rappel des vaccins monovalents à arnm sont efficaces contre le risque d’hospitalisation pour covid-19 en cas d’infection par les sous variants omicron ba.4 et ba.5
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/02/2023 Retour d’information sur le PRAC de février 2023 (6 – 9 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Comités français de la pharmacopée 20 févr. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction et tour de table – Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossier examiné en séance –...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/02/2023 Injonction N° 22_MEDBIO_059_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2022-MED BIO-011-INJ sur l’établissement de la société Texcell situé à Evry (Essonne), immeuble Genavenir 5, 1 rue Pierre Fontaine Situation régularisée. Injonction levée le 07/10/2024
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 17/02/2023 Arsenic Trioxide Mylan 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion – [trioxyde d'arsenic] arsenic trioxide mylan 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion – [trioxyde d'arsenic]
PUBLIÉ LE 17/02/2023 Documents transmis le 17/02/2023 – Projet d'arrêté - substitution générique documents transmis le 17/02/2023 – projet d'arrêté - substitution générique
Autres événements 16 févr. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision DG n° 2023-33 du 13/02/2023 - Nomination à l’ANSM (BENKEBIL Mehdi) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Réunion d'information 16 févr. 2023 Webinaire – Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux Vous avez la possibilité – jusqu’au vendredi 10 février 2023 à 18h00 - de nous adresser vos questions en lien avec le sujet à l’adresse électronique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision DG n° 2023-34 du 13/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Autres événements 15 févr. 2023 Séance du Conseil scientifique Introduction Accueil et annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Approbation...
Comités d'interfaces 15 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 23 novembre 2022 - Pour avis Point de situation sur les ruptures actuelles - Pour discussion Point sur Trackstock - Pour discussion Feuille de route...
Comités d'interfaces 15 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Validation de la feuille de route du groupe de travail Changement de l’adresse de déclaration des effets indésirables : point de situation Point d’information sur la mise à...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/02/2023 Décision n° 2023-35 du 14/02/2023 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (LIZIARD Anthony) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/02/2023 Décision DG n° 2023-28 du 08/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/02/2023 Capteur CDI|– Terumo capteur cdi|– terumo
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/02/2023 Monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose – [latanoprost] monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose – [latanoprost]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/02/2023 Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès Le médicament Antarène Codéine est une association de deux antidouleurs, l’ibuprofène et la codéine. Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/02/2023 Injonction n° 2022-DM-081-INJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence Injonction de la société Graftys du 04/07/2023.Situation régularisée le 05/03/2024.
ANSM Encadrer les essais cliniques Pour garantir la sécurité des patients qui seront amenés à utiliser un nouveau produit de santé ou d'une nouvelle stratégie de traitements, il est nécessaire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 févr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Comités français de la pharmacopée 9 févr. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales de la Pharmacopée...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 08/02/2023 Cathéter d’aspiration Argyle Replogle|– Cardinal Health cathéter d’aspiration argyle replogle|– cardinal health
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/02/2023 MicroSet Blood, BD BodyGuard MicroSet|– Becton Dickinson microset blood, bd bodyguard microset|– becton dickinson
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption des CR du 10 octobre et du 27 octobre - Pour adoption Utilisation des AINS pendant la grossesse -...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/02/2023 Creon 35 000 U, gélule gastrorésistante|– [pancréatine] creon 35 000 u, gélule gastrorésistante|– [pancréatine]
