medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/05/2024 Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique] gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-211 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (JOURDAN Béatrice) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2024 Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-214 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (POCHARD Liselotte) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-213 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABAT Maëlys) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2024 L’ANSM suspend la publicité et l’exploitation des patchs transdermiques ImuPatch de la société Sodeval Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval. Cette décision...
Comités français de la pharmacopée 16 mai 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations -...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2024 Comité Maladies infectieuses et émergentes Introduction - Pour information/discussion Conflits d’intérêts Tour de table LFSS pour 2024 : Mesures en lien avec les produits et missions de l’ANSM - Pour information Bilan...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Introduction Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Adaptation des types de tests retenus pour les TEP à la future décision de médecine nucléaire (suite) - Pour discussion
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2024 Amikacine Viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')] amikacine viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/05/2024 Avis de l'ANSM du 18/03/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 10 novembre 2023 complétée le 22 novembre 2023, le 28 février 2024 et le 8 mars 2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/05/2024 Décision n° 2024-208 du 03/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRIMANDI Gaël) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2024 Injonction n° 2023_MEDCHIM_136_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lafran situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Situation régularisée le 08/04/2025
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/05/2024 Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision du 02/05/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-184 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-203 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision n° 2024-207 du 30/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHANNA Raoul Kanav) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/04/2024 Décision n° 2024-202 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BUI QUOC Emmanuel) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs à la céphalométrie à 1,5 mètre - Pour discussion Tests dosimétriques Tests du faisceau de rayons X Tests...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 avr. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture du CST – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil – Directrice générale de l’ANSM Introduction Rappel des règles déontologiques régissant le...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/04/2024 Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [isavuconazonium (sulfate d')] cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [isavuconazonium (sulfate d')]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Héparine calcique 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL et 0,3 ml, Calciparine 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) – [héparine calcique] héparine calcique 25 000 ui/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.) de 0,2 ml et 0,3 ml, calciparine 5 000 ui/0,2 ml et 7 500 ui/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.)...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-198 du 24/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FAVRELIERE Sylvie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/04/2024 Esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame] esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-199 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOUANNET Pierre) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/04/2024 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2024 (8 – 11 avril) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu suite à son évaluation que les données disponibles à...
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/04/2024 Paclitaxel AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [paclitaxel] paclitaxel ahcl 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [paclitaxel]
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
