Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 13/02/2019 Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines Information actualisée le 06/05/2021 Conformément au processus annoncé pour faire évoluer la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l'ANSM a sollicité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2019 Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD)...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 22/01/2019 L’ANSM et la Cnam s’associent pour créer Epi-Phare, une structure d’expertise publique en épidémiologie des produits de santé l ansm et la cnam s associent pour creer epi phare une structure d expertise publique en epidemiologie des produits de sante
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 09/01/2019 Alitrétinoïne alitretinoine
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/12/2018 L’ANSM a financé 84 projets de recherche sur la sécurité des produits de santé depuis 2012 : publication du deuxième rapport de synthèse Depuis sa création en 2012, l’ANSM mobilise la communauté scientifique académique à travers notamment son appel à projets de recherche destiné à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2018 Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique...
PUBLIÉ LE 29/10/2018 Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants Actualisation du 26/11/2018 Le vaccin Influvac Tetra peut désormais être utilisé chez l’enfant à partir de 3 ansA la suite d’une actualisation de son...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 25/10/2018 Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l’acné Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés...
PUBLIÉ LE 23/10/2018 OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué operation pangea xi contre les trafics de medicaments une problematique mondiale qui n epargne pas la france communique
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 12/10/2018 L’ANSM met en place un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM met en place deux circuits courts (Fast Track) qui vont permettre de réduire les délais...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/10/2018 Cannabis thérapeutique en France : programme de travail du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol rappels sur le syndrome de perfusion du propofol
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée Information actualisée le 07/09/2018 Actions de l'ANSM Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/08/2018 Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/08/2018 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des ATU nominatives Les autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn), délivrées par l’ANSM, permettent chaque année à près de 20 000 patients atteints de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/07/2018 Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des... Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan L’ANSM a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, listées...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2018 L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox - Commmuniqué Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 25/06/2018 Fluconazole en forme buvable (Triflucan et génériques) : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue pour administration orale Le fluconazole (Triflucan et ses génériques) permet de traiter les infections dues à des champignons.A la suite d’une harmonisation européenne des médicaments...
PUBLIÉ LE 14/06/2018 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments Actualisation du 23/07/2018 Le LFB Biomédicaments a adressé un courrier aux pharmaciens hospitaliers les informant que les flacons de remplacement d'une contenance de 10 mL peuvent présenter...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/05/2018 Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/04/2018 L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/03/2018 Propositions d’utilisation du facteur Willebrand (Wilfactin®) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, le Centre de référence de la maladie...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 01/02/2018 16MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en octobre 2016. Les analytes testés étaient les suivants : Digoxine, Lithium, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 27/12/2017 16VIR1 Résumé de l’opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu deux échantillons en fonction de leur activité déclarée...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/11/2017 Instruction de la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm...
Terminée Histocompatibilité [HLA] PUBLIÉ LE 25/10/2017 15HLA1 Résumé de l’opération L’opération 15HLA1 comportait pour le typage HLA en « sérologie » (lymphocytotoxicité) 2 échantillons de...
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 29/09/2017 15MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en septembre 2015. Les analytes testés étaient les suivants : acide valproïque, carbamazépine,...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 31/07/2017 15VIR1 Résumé de l’opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu deux ou quatre échantillons en fonction de leur activité déclarée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2017 Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 09/03/2017 14VIR1 Résumé des opérations 2014 Les laboratoires inscrits ont reçu trois échantillons 13VA1, 13VA2, 13VA3 destinés au dépistage de l’infection à...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 09/03/2017 12VIR2 Résumé des opérations 2012 Les laboratoires inscrits ont reçu trois échantillons 12VB1, 12VB2 et 12VB3. Les échantillons 12VB1 et 12VB2 étaient destinés...
Terminée Histocompatibilité [HLA] PUBLIÉ LE 17/01/2017 14HLA1 Résumé de l’opération L’opération 14HLA1 comportait pour le typage HLA en « sérologie » (lymphocytotoxicité) 2 échantillons de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2016 Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées Les résultats des analyses complémentaires réalisées par l’ANSM dans ses laboratoires de contrôle, ainsi que l’avis des experts sollicités dans le...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 21/06/2016 15BAC1 Résumé de l’opération Cette opération de contrôle comportait deux souches lyophilisées à identifier : Aerococcus urinae et Actinotignum (Actinobaculum)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/04/2016 Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure Mis à jour le 21/06/2016 La notice destinée aux patientes élaborée par le laboratoire Bayer, à la demande de l’ANSM, est disponible dès à présent...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/01/2016 Décision du 28/12/2015 - Abrogation des activités MPUP de la société SAS JARMAT "LABORATOIRE ADP" Suite à la mise en évidence, lors d’une inspection, de non conformités aux bonnes pratiques de fabrication et au code de la santé publique susceptibles d’impacter la qualité et la sécuritédes matières...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2015 Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante Les résultats de l’étude réalisée conjointement par l’ANSM et l’Assurance Maladie, portant sur une cohorte de 2,2 millions de jeunes filles âgées...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 22/12/2014 Mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans les troubles du comportement alimentaire Le baclofène est indiqué dans le traitement des contractures spastiques d’origine médullaire et cérébrale et bénéficie, depuis mars 2014, d’une...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2014 Défibrillateurs automatisés externes "grand public" : Recommandations à suivre par leurs exploitants Information actualisée le 07/02/2020 Nouveau modèle d'étiquette à apposer sur le DAE, suite à l'entrée en application au 1er janvier 2020 d'un l'arrêté...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/01/2014 Produits d’entretien de lentilles de contact : Mise sur le marché, surveillance et recommandations d’utilisation Depuis plusieurs années, les produits d’entretien des lentilles de contact permettent le nettoyage, la décontamination microbienne et le rinçage des lentilles. Le maintien de...
Terminée Histocompatibilité [HLA] PUBLIÉ LE 05/04/2013 11HLA2 Résumé des opérations de l’année 2011 Les opérations « histocompatibilité » comportent plusieurs analyses différentes : les typages HLA...