Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 14...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/02/2020 Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/02/2020 Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) (19/02/2020)Injonction prorogée jusqu'au 31/12/2020...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/01/2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossiers thématiques – Saisines externes...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/02/2020 Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) (07/02/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/02/2020 Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Injonction n°2020BPC001-INJ du 03/02/2020 portant sur l’établissement SafeHeal situé 9 rue du 4 Septembre à Paris (75002) Situation régularisée le 08/12/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Point sur « Paclitaxel » DMCDIV Discussion : AMM centralisée VYNDAQEL (tafamidis) - Essai...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- (06/02/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Approbation du compte-rendu de la séance du 19 septembre 2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Primo prescription de la méthadone en...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 06/02/2020 19PLO RESUME Cette opération « Plombémie » a eu lieu en juillet 2019. Les 25 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons de sang total pour dosage de la...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA (06/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA (06/02/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement MYCOPHENOLATE : Etude sur l’évolution de l’exposition des femmes enceintes - Pour info Valproate : communication - Pour avis Point sur les Triptans - Pour info AINS :‐ communication...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Actualités réglementaires - Information / discussion Présentation de la méthodologie de détection des signaux en matériovigilance...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 (31/01/2020)
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue Bleue Injonction n° 2019-DM-013-INJ du 24/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société HYGITECH situé à Paris (75009), au 25 rue BleueInjonction de la...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/01/2020 Injonction n° 2019COS008 du 23/01/2020 portant sur l’établissement de la société ALCIA LABORATOIRES situé à Rumilly (Haute-Savoie), rue du Chemin des Berges, ZAE de Rumilly Sud Injonction prorogée par l'injonction 2020COS004 du 14/04/2021, puis abrogée le 17/11/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Adoption de l’ordre du jour Actualités CQDM - Pour information Révision de la décision de CQI des installations de radiothérapie externe - parties dosimétrie...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB (21/01/2020)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (21/01/2020)
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP (21/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 30.09.19 Antivenins - Information / discussion Etude GBL - Information / discussion Intoxications pédiatriques au...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Préparations homéopathiques : Précision complémentaire de l'autorité de pharmacopée française (2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/01/2020 Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Injonction n° 2019DM055-INJ du 03/01/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CIR MEDICAL situé à EPONE (78) Situation régularisée le 18/01/2021
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
