Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques transfusionnelles La décision du 10/03/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques transfusionnelles : Les modifications majeures apportées à cette révision...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 23/10/2020 L’ANSM publie sa décision sur la demande d’une RTU pour l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU de Marseille....
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Phramacopée française : préambule Le rôle de la PHARMACOPÉE est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/10/2020 Formation des investigateurs pour des essais cliniques formation des investigateurs pour des essais cliniques
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux effets indésirables chez les patients diagnostiqués positifs au COVID-19 Pour discussion Suivi national de PV de la spécialité...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles bras (Huméraux) - Brassard de taille standard - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèles : UA 702 / date de publication : Avant 2004 UA 767 / date de publication : Avant 2004 UA 767 PC / date de publication : Avant 2004 UA...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles poignets (radiaux) - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèle : UB 401 / date de publication : Avant 2004 Beurer Modèle : BC 42 / date de publication : Avant...
PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué vaccination contre la grippe 2020 2021 une priorite pour les personnes a risque communique
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro ? Read the english version Surveillance après commercialisation et les activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers L’ANSM élabore des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament. Ces fiches représentent une aide pour la rédaction des dossiers de demande...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Mise à niveau des tests qualité image (partie III) de la décision de CQI RT - Pour discussion Détermination des critères d’acceptabilité en qualité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 sept. 2020 Comité Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie COVID-19 Introduction et tour de table Auditions des laboratoires - Pour information et discussion : CSL Behring Grifols LFB Octapharma Takeda Etat des lieux des approvisionnements, perspectives Discussion...
PUBLIÉ LE 29/09/2020 L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients Les tensions d'approvisionnements du marché français en immunoglobulines humaines, qui font déjà l'objet d'un contingentement strict, sont impactées par une diminution...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/09/2020 Où se renseigner ? Auprès des professionnels de santé et structures spécialisées Les professionnels de santé, médecins, pharmaciens, sages-femmes, etc. sont là pour vous...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux EI cardiaques avec les spécialités utilisées pour traiter les patients diagnostiqués COVID-19 positifs Pour discussion Suivi...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 sept. 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 10/07/2020 - Avis Point sur des nouveaux membres Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h10 - 13h30 : Point de situation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Echange sur les opportunités d’évolution du CSP - Conclusions du SAG sur les formes pédiatriques : deux AOD - Point sur les dossiers européens au...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité / état d’avancement de la mise en oeuvre de l’expérimentation - Information Dispensation...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/09/2020 Alyostal venin de guêpe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable |- [Guêpe Polistes (venin de)] alyostal venin de guepe polistes 110 microgrammes et 550 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable guepe polistes venin de
PUBLIÉ LE 10/09/2020 Appel à contributions en vue d’une consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et le risque de méningiome - Lundi 2 novembre 2020 L'appel à contribution est clos depuis le 30 septembre 2020. Afin de déterminer les conditions appropriées d’utilisation de Lutényl (acétate de nomégestrol),...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 08/09/2020 La pharmacopée française : préambule Le rôle de la pharmacopée est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 Pharmacopée Ouvrage réglementaire, la Pharmacopée définit : Des critères de pureté pour la fabrication des médicaments (à usage humain ou vétérinaire): des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/09/2020 La Pharmacopée française La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition.Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/09/2020 Diane 35 et ses génériques Suite à l’identification du risque thromboembolique de Diane 35 et de ses génériques, l’utilisation de ces spécialités dans l’acné est restreinte...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : remise à disposition du Minirin Spray 10 µg Actualisation du 28/11/2025 Le médicament Minirin Spray 10 µg/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur, sera remis à disposition à partir de janvier 2026....
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 25/08/2020 Adrénaline Epipen, solution injectable en stylo prérempli Actualisation du 11/06/2026 Mise à jour de la vidéo de manipulation
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/08/2020 Octim 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale – [acétate de desmopressine trihydraté] octim 150 microgrammes dose solution pour pulverisation nasale acetate de desmopressine trihydrate
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Maladies infectieuses PUBLIÉ LE 09/07/2020 Maladies infectieuses maladies infectieuses
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2020 Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen Actualisation du 20/08/2021 : Certification des DMDIVLe GMED est également désigné en tant qu'organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2020 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentations ANSM Point sur les IPD Covid-19 Point...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 juin 2020 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP 25 Nov 2019– OJ 11 Juin 2020 et conflits d’intérêts – prochain CSP 2020 - Pour discussion Point sur le covid-19 : ansm typologie essais cliniques ; retour...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/06/2020 Immuseven Actualisation du 16/01/2026 Mise à jour du RCP
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/05/2020 L’ANSM suspend la mise sur le marché des produits dentaires de la société Easy System Mise à jour le 27/05/2020 La société Easy Prod SAS a un certificat CE valide depuis le 16/4/2020 pour les dispositifs de la gamme "Easy Implant", ce qui lui permet de les mettre sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 mai 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV relative aux effets indésirables chez les patients diagnostiqués...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 5 mai 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur l’organisation de l’ANSM dans le contexte du Covid-19 Pilotage de la stratégie de communication : enjeux, prises de parole et mesure d'impact Point sur la situation en Belgique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/04/2020 L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) Dans le contexte de la pandémie COVID-19, nous avons observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées,...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 30/04/2020 COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques Actualisation du 08/07/2022 COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes Dans le contexte de la pandémie COVID-19, des essais...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 20/04/2020 Bilan 2020 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2020 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Etablissements pharmaceutiques 1 Bonnes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/04/2020 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie tumeurs de la vessie point sur les recommandations de prise en charge par bcg therapie
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/04/2020 COVID-19 et médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Face à l’épidémie de coronavirus CODIV-19, l’ANSM est mobilisée pour gérer les tensions d'approvisionnement de médicaments indispensables, notamment...
PUBLIÉ LE 26/03/2020 L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique L’ANSM a été alertée de difficultés d’accès dans les pharmacies en ville aux traitements Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra et son générique...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 18/03/2020 Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 19 décembre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts points divers Avis : déclarations...
