Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/03/2023 Appel à candidatures : rejoignez les comités scientifiques permanents de l’ANSM Actualisation du 03 mai 2023L'appel à candidature a été clôturé le 02 mai 2023 Dispositifs majeurs de notre politique d’ouverture à nos parties prenantes,...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/02/2023 Retour d’information sur le PRAC de février 2023 (6 – 9 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2023 Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/02/2023 Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès Le médicament Antarène Codéine est une association de deux antidouleurs, l’ibuprofène et la codéine. Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale...

PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Evolution du pictogramme grossesse : création d’un comité scientifique temporaire Nous avons été chargés par la direction générale de la santé d’engager la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme "Femmes enceintes"...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...

Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 déc. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2022 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2022 (28 novembre – 1er décembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome androcur acetate de cyproterone les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette reduction du risque de meningiome

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 20/02/2026 Pour renforcer l’information des patients, une attestation d'information partagée, cosignée par le médecin et le patient, sera obligatoire à...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) - lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation L’ANSM a été informée par le laboratoire Ethypharm de l’absence des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205, rendant non possible...

Comités scientifiques temporaires (CST) 20 oct. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 15 septembre 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....

Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 24/08/2022 Décision du 05/08/2022 - Suspension de commercialisation du produit dénommé « BodyGoal » par la société Upgrade Beauty Corporation LTD International House Décision du 5 août 2022 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la fabrication, de l’exploitation,...

Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour Actualisation du 13/03/2025 Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracetamol l ansm et les syndicats de pharmaciens mobilises pour assurer la couverture des besoins

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...

Comités scientifiques temporaires (CST) 7 juil. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour information Annonce des liens d’intérêts Pour avis Adoption du compte rendu de la séance du 2 juin 2022 Pour discussion Auditions sur l’intérêt...

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les patients traités par finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination contre la variole du singe Des cas d’infections interhumaines autochtones à virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Saisie par le ministère...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/06/2022 Médicaments et allaitement Vous souhaitez allaiter ou vous allaitez votre enfant, vous trouverez dans cette page les informations générales à connaître vis-à-vis des médicaments pour un...

Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 28 avril 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan de...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/06/2022 Rappel du lot LC67239 du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg en raison d’une erreur d’impression sur le blister En accord avec l’ANSM, le laboratoire Biogaran rappelle le lot LC67239 (péremption 01/2025) du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Autres événements 18 mai 2022 Séance du Conseil scientifique Introduction Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Programme...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/04/2022 au 05/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2022 L’ANSM publie son état des lieux des médicaments biosimilaires Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Quels sont les biosimilaires actuellement disponibles en France ? Comment sont-ils évalués et surveillés ? Comment garantir...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 08/04/2022 au 21/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 28 avr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts (discussion) Adoption du compte rendu de la séance du 24 mars 2022 (avis) Indications liées aux patients VIH+/SIDA (discussion) Tour de table...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 15/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...