Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/01/2023 Comité scientifique temporaire - Progestatifs et risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/01/2023 Injonction N° 22_MEDCHIM_117_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 sur l’établissement de la société Synerlab Developpement situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Autres événements 19 janv. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/01/2023 Injonction n° 2022-MP-078-INJ portant sur l’établissement de la société « Kuhlmann France » situé à Loos (59), rue Georges Clémenceau Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Kuhlmann France situé...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 19/01/2023 Essais cliniques médicaments : le portail CTIS devient l’unique point d’entrée pour les nouvelles demandes au 31 janvier 2023 Au 31 janvier 2023, le portail CTIS (Clinical Trial Information System) deviendra l’unique point d'entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour l’ensemble...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision du 17/01/2023 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 18/01/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2023 Intoxication au protoxyde d’azote : l’ANSM publie un document d’aide au diagnostic et à la prise en charge pour les professionnels de santé Les intoxications au protoxyde d’azote dit « gaz hilarant » ou « proto » sont en augmentation ces dernières années. Ces intoxications, dues à un usage...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision DG n° 2023-07 du 18/01/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (LECARDEZ Thomas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/01/2023 Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [méthotrexate] méthotrexate accord 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [méthotrexate]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/01/2023 Chambres à cathéter implantables Polysite – Vygon chambres à cathéter implantables polysite – vygon
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Comités d'interfaces 16 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Nom des médicaments Organisation et modalités d’inscription sur la liste des médicaments de médication officinale Questions diverses
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau - Pour discussion Contrôle de la dose de la chaine de traitement...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un cas DRAMES, DTA ou SOUMISSION CHIMIQUE (vous êtes experts toxicologues analystes) Les toxicologues analystes ou experts toxicologues analystes volontaires de la CNBAE (Compagnie nationale des biologistes et analystes experts) sont encouragés à participer à ces...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2023 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts / Approbation comptes rendus (Juin et septembre) Renouvellement du comité - Information Actualités CHMP - Discussion Accès...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 janv. 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Introduction/historique/ contexte - Information Risque de méningiome et progestatifs : données disponibles - Information Propositions de recommandations - Discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/01/2023 Clarithromycine 25 mg/ml et 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] clarithromycine 25 mg/ml et 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/01/2023 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...
Comités d'interfaces 12 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 28 septembre 2022 - avis Présentation des voeux 2023 - info Présentation de l’avancée des plans d’actions par les pilotes...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/01/2023 Spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine] spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine]
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/01/2023 Décision du 12/01/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 10/01/2023 Sondes de stimulation CapSure Epi 4965 et 4968|– Medtronic sondes de stimulation capsure epi 4965 et 4968|– medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 janv. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/01/2023 Procès en appel du Médiator Le procès en appel du Médiator débute le 9 janvier 2023 devant la cour d'appel de Paris pour 6 mois. Ce procès en appel intervient à la suite des appels du ministère...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 janv. 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Opzelura - ruxolitinib Permanganate de potassium et risque d'erreur médicamenteuse Infliximab...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 05/01/2023 Guichet innovation et orientation (GIO) : deux ans déjà pour notre outil d’accompagnement des porteurs d’innovation Le GIO fête ses deux ans ! Depuis son ouverture en septembre 2020, il a accompagné plus de 700 porteurs de projets et les demandes ont largement dépassé nos prévisions....
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 05/01/2023 Suspension des autorisations de mise sur le marché de deux médicaments après décision de la Commission européenne Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/01/2023 Injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ portant sur l’établissement de la société Recipharm Monts situé à Monts (Indre-et-Loire) au 18 rue de Montbazon Situation régularisée le 04/09/2024
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 04/01/2023 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Genotonorm Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Détermination des modalités de l’étude pour l’ajustement du critère relatif au test de seuil de visibilité du contraste - Pour discussion
Autres événements 5 janv. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus paracétamol et amoxicilline) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Rédaction du test de détectabilité à bas contraste (d') - Pour discussion Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/01/2023 Montélukast comprimé 5 mg et 10 mg|– [montélukast sodique] montélukast comprimé 5 mg et 10 mg|– [montélukast sodique]
ANSM Liste des plantes médicinales utilisées traditionnellement Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu
