Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Nouvel examen de la partie du projet de décision relative aux tests de CBCT de la qualité image – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les options de céphalométrie...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 03/03/2025 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « joint actions » du programme « l’UE pour la santé » Adopté suite à la pandémie de Covid-19 et établi par le règlement (UE) 2021/522 du 24 mars 2021, le programme « l’UE pour la santé » (EU4Health)...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 « Union européenne pour la santé » : l’ANSM impliquée dans 8 joint actions Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM collabore à huit joint actions, ou actions conjointes. Elle en pilote une, la Joint...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2025 Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique) suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2025 Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025 Nous rappelons qu’à partir du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur une ordonnance...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision du 26/02/2025 modifiant la décision du 24/09/2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine Décision modifiant la décision du 24 septembre 2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 11/02/2025 sur le médicament Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 6 septembre 2024, complétée le 24 septembre 2024, le 20 décembre 2024, le 10 janvier 2025, le 20 janvier 2025, le 31 janvier et le 10 février...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 03/02/2025 sur le médicament Amvuttra 25 mg, solution injectable en seringue préremplie Date du dépôt de la demande : 15 novembre 2024, complétée le 28 novembre 2024, le 6 janvier 2025 et le 16 janvier 2025 ;Nom du demandeur : Alnylam France SASDénomination...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision DG n°2025-09 portant modification de la durée des Comités français de la pharmacopée et du mandat de leurs membres La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/02/2025 Givinostat Actualisation du 18/03/2026 La spécialité Duvyzat 8,86 mg/mL, suspension buvable, dispose d’une AMM depuis le 06/06/2025. Les initiations de traitement ne peuvent désormais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/02/2025 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-07 du 24/02/2025 - Nomination à l’ANSM (BROTONS Claire) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-08 du 24/02/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/02/2025 Implant tendineux Hunter, écarteur tendineux Swanson – Stryker implant tendineux hunter, écarteur tendineux swanson – stryker
PUBLIÉ LE 24/02/2025 Documents transmis le 24/02/2025 - Femannose documents transmis le 24/02/2025 - femannose
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/02/2025 Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/02/2025 Cathéter long terme pédiatrique Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéter long terme pédiatrique medcomp pour hémodialyse – hemotech
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/02/2025 Méthylprednisolone Hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/02/2025 Décision du 19/02/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2025 Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 13/02/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2025 Point de situation sur les appareils de ventilation Philips Nous avons de nouveau réuni, mardi 4 février 2025, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 févr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/02/2025 Méthylprednisolone Viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2025 Décision du 14/02/2025 portant renouvellement du CPC des médicaments Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion et Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2025 Comité Oncologie et hématologie - Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 06/12/2024 Point ruptures de stocks – Information Extension...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2025 INA03 Actualisation du 23/01/2026 INA03, anticorps conjugué ciblant le récepteur à la transferrine (CD71/TfR1) a bénéficié en février 2025 d'une autorisation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2025 Décision du 11/02/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Primo Medico La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
ANSM Publications institutionnelles Programmes de travail Le programme de travail est la déclinaison annuelle et opérationnelle de notre Contrat d’objectifs et de performance (COP). Ce document n'a pas vocation à décrire l'ensemble...
ANSM Publications institutionnelles Contrat d’objectifs et de performance Le Contrat d’objectifs et de performance (COP) est un document contractuel conclu entre l’ANSM et sa tutelle, le ministère chargé de la Santé, qui engage les deux parties...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/02/2025 Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium (chlorure de), sodium (hydroxyde de)] celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium...
Comités d'interfaces 12 févr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Règlement « variations » modifié Point d’information sur les redevances des dossiers Arrêts de commercialisation Points divers
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/02/2025 Colchimax, comprimé pelliculé sécable et Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)] colchimax, comprimé pelliculé sécable et colchicine opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène EG 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofene eg 10 mg comprime secable baclofene
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Définition des termes contrôles de référence, contrôles dans les conditions de référence, contrôles initiaux et contrôles de constance –...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2025 Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique....
