Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 24/12/2021 Décision n° 2021-378 du 24/12/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/12/2021 Thérasolv 100 000 U et 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion – [urokinase] thérasolv 100 000 u et 500 000 ui, poudre pour solution injectable/pour perfusion – [urokinase]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/12/2021 Bupivacaine Synthetica bupivacaine synthetica
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/12/2021 Vaccins contre la grippe pandémique Une pandémie grippale résulte de l’émergence d’un nouveau virus grippal généralement suite à une modification génétique majeure. Elle...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2021 Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel Actualisation du 21/01/2022 :Dans un contexte de circulation toujours très importante du Sars-CoV2 et plus particulièrement du variant Omicron, l'ANSM complète son avis du 24 décembre...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 24/12/2021 Généralités sur les vaccins Les vaccins font partie du champ d’action de l’ANSM. Ce sont des médicaments. L’Agence intervient dès la phase des essais cliniques. Elle accorde ensuite, au niveau national,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 20-23 juillet 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/12/2021 Décision du 21/12/2021 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement Mise à jour du 27 janvier 2022 :Dans le cadre de la commercialisation d'une nouvelle spécialité d’immunoglobulines sous-cutanées (CUTAQUIG) à partir de janvier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/12/2021 Aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine] aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/12/2021 Coeur total artificiel Syncardia TAH-t et ses équipements externes| - SynCardia Systems LLC coeur total artificiel syncardia tah-t et ses équipements externes| - syncardia systems llc
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2021 Injonction n° 2021-DM-DIV-026-INJ du 07/12/2021 portant sur l’établissement de la société MEDIC ACCESS situé à MARSEILLE (13) au 15A rue Jacques Reattu Injonction de l'établissement du 07 décembre 2021Situation régularisée le 05/09/2022
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2021 Décision du 10/12/2021 - Dispositifs médicaux Andro-switch - Société THOREME* *Décision du 10/12/2021 portant suspension de mise sur le marché, d’exportation, de publicité, de distribution en gros, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/12/2021 Casirivimab et Imdevimab (Ronapreve) casirivimab et imdevimab (ronapreve)
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 novembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 18 novembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Le comité d’expert et la consultation publique En juin 2020 nous avons eu connaissance des résultats préliminaires de deux études épidémiologiques conduites en France pour déterminer le risque de méningiome...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Données de vigilance, d’épidémiologie et évaluation conduite par l’EMA Enquête de pharmacovigilance Le risque de méningiome sous progestatifs a été essentiellement évalué au travers de la problématique de l’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Information des femmes et des professionnels de santé concernés Les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décision du 15/12/2021 - suspension de la mise sur le marché des produits à visée esthétique, composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique Décision du 15/12/2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/12/2021 Injonction N° 2021-DM-DIV-024-INJ portant sur l’établissement de la société AVS INNOVATION situé au 242 boulevard Voltaire 75011 Paris Injonction de la société AVS INNOVATION du 03/12/2021Situation régularisée le 14/06/2022
Réunion d'information 15 déc. 2021 Webinaire "Qualification et classification des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in-house" Programme Qualification/classification des dispositifs médicaux, objet et champ d’application du règlement DM 2017/745 Logiciels Qualifications et classification – Nouveautés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage La méthadone est dangereuse en cas d’ingestion accidentelle : elle peut être à l’origine de décès chez les enfants, mais aussi chez les adultes. Or des enfants...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 15/12/2021 L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet....
Autres événements 14 déc. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation depuis la réunion du 18/10/21 et bilan des déclarations de matériovigilance Audition de Philips sur l’état d’avancement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Déclarations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de PV de la spécialité...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/12/2021 Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée en accès précoce Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS),...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/12/2021 Xylocaïne 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline] xylocaïne 20 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2021 Injonction n° 2021-DM-050-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2019-DM-069 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet Injonction de la société ETS M. GRANDET du 08/12/2021.Situation régularisée le 10/08/2022.
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 13/12/2021 Décision du 08/12/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 Décision du 06/12/2021 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 3M Ranger Unité de réchauffement pour sang/fluides Modèle 245| - 3M 3m ranger unité de réchauffement pour sang/fluides modèle 245| - 3m
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 Set de perfusion à usage unique pour haut débit 3M Ranger 24355|– 3M Company set de perfusion à usage unique pour haut débit 3m ranger 24355|– 3m company
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 10/12/2021 L’ANSM est désormais chargée de fixer la liste des médicaments rétrocédés Actualisation du 23/01/2024Nous publions une décision correspondant à une liste de rétrocession consolidée et actualisée. Cette dernière sera actualisée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/12/2021 Médicaments en rétrocession Depuis la publication du décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021, l'ANSM fixe et publie la liste des médicaments rétrocédables (dite « liste de rétrocession...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Empagliflozine (JARDIANCE) - étude EMPEROR-preserved - Pour discussion Demande d’extension d’indication dans l’insuffisance cardiaque à...
