Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts Dossiers – Pour discussion Acide Borique : présentations des données des centres anti poison Cyamémazine et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – Pour information Adoption de la séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_142_INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Cenexi situé à Fontenay-sous-Bois (Val-de-Marne), 52 rue Marcel et Jacques Gaucher Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société CENEXI situé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/06/2025 Proglicem 25 mg, gélule – [diazoxide] proglicem 25 mg, gélule – [diazoxide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire (64Cu) Dotatate CURIUM 37 MBq/mL, solution injectable – Avis 89Zr-girentuximab – Avis TLX250-CDx – Avis
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 10/06/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionDans les indications : Traitement...
Comités d'interfaces 16 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Rapport final d'inspection MARRs : premières pistes pour la réalisation de l’état des lieux de la diffusion et de l’efficacité des MARRs Usages non-conformes :...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Information Présentation du rapport « Analyse des déclarations de la base nationale des évènements indésirables graves associés aux soins...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Quels sont les traitements ? Il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour lutter contre le virus du chikungunya. La prise en charge médicale est essentiellement symptomatique : elle repose sur des traitements...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/06/2025 Retour d’information sur le PRAC Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
PUBLIÉ LE 13/06/2025 Documents transmis le 11/06/2025 - Glaucadrine / Glaucostat documents transmis le 11/06/2025 - glaucadrine / glaucostat
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Surveillance des vaccins La surveillance des vaccins permet d’identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques, en particulier...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Effets indésirables, contre-indications et avertissements relatifs au vaccin contre le chikungunya Vaccin Ixchiq Contre-indications à son utilisation Ce vaccin est contre-indiqué chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées (en raison d’un traitement...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Vaccin contre le chikungunya Le chikungunya Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Celui-ci est transmis à l’être humain par la piqûre de moustique du...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Prévenir la maladie : la vaccination Ixchiq Le vaccin Ixchiq est le premier vaccin disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les...
Prévention Plan canicule PUBLIÉ LE 13/06/2025 Les beaux jours arrivent… que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 11/08/2025 : Canicule extrême – Rappel - Bon usage et conservation des produits de santé Suite au déclenchement de la vigilance météorologique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité Médicaments de dermatologie Introduction 1.1 Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit 2.1 Accès précoce - dupilumab et pemphigoïde bulleuse - Pour discussion 2.2 Substitution des...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision n° 2025-40 du 12/06/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/06/2025 Migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans l’artère pulmonaire : bilan et nouvelles recommandations L’ANSM surveille depuis 2016, de façon ciblée, le risque très rare mais grave de migration dans l’artère pulmonaire de l’implant contraceptif Nexplanon. Le...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités - Pour discussion Révision de la décision de médecine nucléaire - Point d’étape - Pour discussion Révision de la décision de radiologie...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision du 06/06/2025 modifiant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le code de la santé publique, notamment les articles...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/06/2025 Retour d’information sur le PRAC de juin 2025 (2 – 5 juin) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juin 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Dossiers Produits – Substances Point sur les intentions d’arrêts...
Comités d'interfaces 12 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujet présenté par ANSM - Pour information Sujets présentés par SNITEM & SIDIV - Pour discussion Sujets présentés par SNITEM - Pour discussion Sujets présentés...
Comités d'interfaces 12 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu du GT5 du 17/04/2025 – Pour adoption Mise à jour Trustmed – Pour information Démarches simplifiées MITM – Pour information Rappel aux...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/06/2025 Décision n° 2025-46 du 12/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AROUX-PAVARD Marine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2025 Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens
Autres événements 12 juin 2025 Séance du Conseil scientifique Ouverture par la Délégation Scientifique Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Direction générale Compte-rendu...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/06/2025 - Eligard 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/06/2025 Avis de l'ANSM du 13/05/2025 sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Imfinzi 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce Date du dépôt de la demande : le 29 janvier 2025, complétée le 7 février 2025, le 8 avril 2025 et le 25 avril 2025.Nom du demandeur : AstrazenecaDénomination du...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Spécialité à base de Sitagliptine 50 mg – [sitagliptine] spécialité à base de sitagliptine 50 mg – [sitagliptine]
Comités d'interfaces 11 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV - Pour discussion Questions spécifiques relatives aux communications sur les réseaux sociaux...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine E du Virus Varicelle-Zona (VZV) (recombinant, avec adjuvant) ((mammifère/hamster/cellules CHO))] shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine e du virus varicelle-zona (vzv) (recombinant, avec adjuvant) ((mammifère/hamster/cellules...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France Les données indiquées dans ce tableau ne sont plus à jour. Référez-vous au dossier thématique https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/sante-mentale Dans...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/06/2025 Fludarabine Teva 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)] fludarabine teva 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/06/2025 Injonction n° 2024-DM-DIV-020-INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société AD Nucleis situé à Grézieu La Varenne (Rhône) au 24B rue du Stade – Parc Cap Ouest Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société AD NUCLEIS, située...
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique commenter les textes en enquête publique
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/06/2025 Décision n° 2025-42 du 05/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOULAM Roxane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_121_Inj-C3 du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos situé à Rio de Janeiro (Brasil) rua André Rocha 3000 Jacarepagua Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 05/06/2025 Tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) – [diltiazem (chlorhydrate de)] tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (iv) – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Comités d'interfaces 4 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Rappels sur les modalités de demandes de slots MRP/DCP France RMS Règlement Variations modifié Redevances des modifications d’AMM Base Info Médicament Points...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités français de la pharmacopée 3 juin 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Protoxyde d’azote pendant la grossesse risque pour l’enfant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction 1.1 - Gestion des liens d’intérêt - Pour information Dossiers thématiques 2.1 - Exposition prénatale aux benzodiazépines et issues de grossesse...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2025 Décision n° 2025-38 du 03/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HONNORAT Jérôme) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Retour sur le suivi le des actions présentées et discutées...
