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Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dispositif medical de diagnostic in vitro depourvu de marquage ce dans le cadre d une derogation
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Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).
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Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un cas Drames, DTA ou Soumission chimique (vous êtes experts toxicologues analystes) Les toxicologues analystes ou experts toxicologues analystes volontaires de la CNBAE (Compagnie nationale des biologistes et analystes experts) sont encouragés à participer à ces...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique Règlement européen essais cliniques 536/2014 Cadre légal Le 31 janvier 2022, le règlement (UE) 536/2014 a abrogé la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalites encadrant les demandes de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs medicaux de diagnostic in vitro demander une autorisation pour une etude des performances
Vos démarches - Industriel Lancer une alerte de sécurité sanitaire lancer une alerte de securite sanitaire
Vos démarches - Industriel Demande expresse d’inspection (MPUP) Les établissements localisés sur le territoire national ainsi que les établissements situés en pays tiers peuvent solliciter une demande d’inspection de matières...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une derogation pour un dispositif medical depourvu de marquage ce
Vos démarches - Industriel Demander l'inscription d'un texte à la Pharmacopée française Inscription d'une préparation officinale ou hospitalière au Formulaire National Le Formulaire National est un document de standardisation de la qualité des préparations...
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Vos démarches - Chercheur Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances Un avis aux promoteurs sur la vigilance des études des performances (EP) est actuellement en cours de rédaction. Ce document précisera les obligations des promoteurs en matière...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
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Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance declarer un correspondant local de reactovigilance materiovigilance et d hemovigilance
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Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
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Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture de stock pour un MITM Notre mission consiste à évaluer, valider et coordonner les actions qui doivent être menées par les industriels afin de sécuriser la mise à disposition des médicaments...
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