Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2026 Comité Pédiatrie Introduction - Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 03 avril 2026 Point sur les déclarations publiques d’intérêtsPour avis Info Médicament...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 05/06/2026 Décision du 05/06/2026 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 04/06/2026 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé, flacon de 100 comprimés avec kit de reconditionnement – [primaquine (diphosphate de)] primaquine sanofi 15 mg comprime pellicule flacon de 100 comprimes avec kit de reconditionnement primaquine diphosphate de
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2026 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 19 mars 2026 – Pour adoption Dossiers Produits...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-51 du 02/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FAUCHER Philippe) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-52 du 03/06/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STEICHEN Olivier) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) Le règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, couvre les dispositifs médicaux qui ont une destination médicale ainsi que six groupes de dispositifs sans finalité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les spécifications communes applicables pour ces dispositifs ? Les fabricants des dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 doivent démontrer la conformité de leurs produits aux...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quelles sont les étapes avant d’envisager la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale ? En tant que fabricant, les principales actions à mener avant la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale relevant du règlement (UE) 2017/745) sont...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? Le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission européenne introduit des dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale listés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/06/2026 Quels sont les dispositifs sans finalité médicale couverts par le règlement 2017/745 ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s’applique également à certains produits sans destination médicale (article 1er, paragraphe 2). Ces...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/06/2026 Décision n° 2026-50 du 02/06/2026 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 01/06/2026 Mise à jour des dossiers de demande d'autorisation (Annexes I, II, III et IV) Actualisation du 19/01/2026 Mise en place de la solution de transfert de fichier...
Vos démarches - Patient Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Aide à la déclaration par les patients La matériovigilance est le système qui permet de surveiller les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux (DM)....
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2026 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers 2.1 - Point d'information : Diagast - Pour information 2.2 - Cas marquant - Pour discussion 2.3 - Point d'information...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/06/2026 Microny II SR + – Saint-Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division microny ii sr saint jude medical cardiac rhythm management division
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juin 2026 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour information Point sur la suspension de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif de stérilisation définitive FemBloc - Pour information Point...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/06/2026 Décision du 25/05/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Vos démarches - Industriel Médicaments en accès direct (MMO) L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies (liste des médicaments de médication...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une derogation pour un dispositif medical depourvu de marquage ce
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de sante demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques medicaments vigilance des essais cliniques
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducite et abrogation des amm et des enregistrements
Vos démarches - Industriel Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation Liste des produits conformes au PSP v2018 Aucun produit à ce jour Liste des produits conformes au PSP v2011 Mise à jour : 20/03/2026
Vos démarches - Industriel Commander une substance de référence française (SCRfr) Les substances chimiques de référence françaises (SCRfr) sont des étalons de référence utilisés pour : l’identification, le contrôle...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un DM dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dm depourvu de marquage ce dans le cadre d une derogation
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance declarer enregistrer des activites des operateurs des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la reactovigilance
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dispositif medical de diagnostic in vitro depourvu de marquage ce dans le cadre d une derogation
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les plasmas therapeutiques psl
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 sauf dispositifs medicaux demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) mesures additionnelles de reduction du risque marr
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
