Comités d'interfaces 3 avr. 2025 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Liste de rétrocession et modalités d’inscription : modalités d’inscription et projet d'évolution de la liste Dispositifs médicaux : gestion...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce La demande d’accès précoce s’effectue uniquement via la plateforme Sésame.
ANSM Rapports du déontologue Le rapport du déontologue de l'ANSM est rendu public chaque année et dresse le bilan des actions développées pour assurer et renforcer le contrôle déontologique....
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Soumission chimique Modalités de travail du GT dans le cadre des travaux du comité d’interface ANSM/Industries du médicament - Pour information Rappel du contexte - Pour information Etat des lieux...
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Objectif du GT – méthodologie des travaux et calendrier - Pour discussion Présentation de la réglementation de la publicité - Pour information Questions diverses
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Après avoir défini le statut du produit en tant que DM ou DMDIV, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745 Le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 intègre également des groupes de produits ayant une destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament cas particulier des produits combinant un dispositif médical et un médicament
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Qualifier un produit consiste à déterminer son statut règlementaire, c’est-à-dire identifier de quelle définition il relève parmi les différentes...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/04/2025 Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 01/04/2025 Ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le Groupe Sebbin ensemble des dispositifs médicaux fabriqués par le groupe sebbin
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2025 Qualification et classification des DM et DMDIV qualification et classification des dm et dmdiv
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour discussion Enquête nationale d’addictovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 avr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction – Pour information Accueil des participants Conflits d’intérêts Dossiers thématiques – Pour information Bilan 2024 des travaux des 2 formations...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe en charge des opérations...
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique Pharmacopée française : Notes techniques Pro Pharmacopoea Les projets de textes français mis en enquête publique (encore appelés Notes Techniques Pro Pharmacopoea) sont...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2025 Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés mesure de glycémie sans piqûre : l’ansm et la dgccrf alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/03/2025 Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie,...
Comités d'interfaces 28 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 6 décembre 2024 - Pour information Guides Leem : point d’avancement - Pour discussion Actions en faveur de l’environnement Enregistrement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/03/2025 Clopidogrel 75 mg, comprimé pelliculé – [clopidogrel (hydrogénosulfate de)] clopidogrel 75 mg, comprimé pelliculé – [clopidogrel (hydrogénosulfate de)]
Autres événements Du 27 mars 2025 au 29 mars 2025 PARIS L'ANSM présente au CMGF 2025 Venez nous rencontrer sur notre stand (n°55) et participez à notre session plénière organisée en partenariat avec le CMG :Contraception aux différents âges...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mars 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction – Pour information Gestion des liens d’intérêt Dossiers thématiques – Pour discussion Point méthodologie : inclusion des études adelphie...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/03/2025 Egaten 250 mg, comprimé sécable – [triclabendazole] egaten 250 mg, comprimé sécable – [triclabendazole]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-11 du 25/03/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-15 du 24/03/2025 - Nomination à l’ANSM (LE NE François, GODINHO Laura) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-16 du 24/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/03/2025 Décision du 24/03/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 mars 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/03/2025 DuraSeal Xact System, DuraSeal Dural Sealant System – Integra LifeSciences Services duraseal xact system, duraseal dural sealant system – integra lifesciences services
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/03/2025 Avis de l'ANSM du 24/02/2025 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 octobre 2024, complétée le 28 janvier 2025 et le 4 février 2025 Nom du demandeur : Daiichi Sankyo France Dénomination du médicament...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 mars 2025 Comité d'Hémovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêt Dossiers Diagast et Qwalys : Retour d’information – Pour discussion Actualités des autres instances nationales et internationales...
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/03/2025 Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/03/2025 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Actualisation du 24/03/2025Le 20 mars 2025, avec l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, nous avons acté collégialement, en plus des décisions évoquées...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux – Vigilance des investigations cliniques dispositifs médicaux – vigilance des investigations cliniques
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles
Comités d'interfaces 21 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Panorama sur les activités MTI - Pour information et discussion Projet « CellAction » de l’Institut Curie – d’un concept scientifique aux produits de thérapies...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2025 Décision n° 2025-17 du 21/03/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2025 Spécialités à base de Venlafaxine LP 37,5 mg et LP 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine] spécialités à base de venlafaxine lp 37,5 mg et lp 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2025 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Adoption de l’ordre du jour – Adoption Adoption du compte-rendu de la réunion du CSP PSL-DS du 6 décembre 2024 – Adoption Déclarations d’effets indésirables...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 12 décembre 2025 – Pour adoption Dossiers...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2025 Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude...
