Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-140 du 02/02/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 17/05/2024 par la décision n° 2024-212
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/02/2024 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2023 complétée le 12 mai 2023, le 1er juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Autres événements Du 5 févr. 2024 au 29 mars 2024 Collecte de microbiote fécal : consultation publique sur les règles de bonnes pratiques pour la gestion des selles d’origine humaine Le nouvel article L. 513-11-2 du code de la santé publique prévoit que la collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles d’origine...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2024 Fluorouracile Accord 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml, de 20 ml et 100 ml – [fluorouracile] fluorouracile accord 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml, de 20 ml et 100 ml – [fluorouracile]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision du 02/02/2024 - Modification du CPC Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'ANSM,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-9 ;Vu le cadre de prescription compassionnelle...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/02/2024 Fluorouracile Teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracile] fluorouracile teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracile]
Vos démarches - Industriel Déclarer une activité de courtage Déclarer une activité de courtage de médicaments Dans le cadre la surveillance du marché des produits de santé, l’ANSM recueille les informations liées...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/02/2024 Injonction n° 2022-MP-078-INJ-ADD portant prorogation de l’injonction n°2022-MP-078-INJ sur l’établissement de la société « Kuhlmann France » situé à Loos (59), rue Georges Clémenceau Situation régularisée le 04/03/2025
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/02/2024 Cathéters long terme Canaud Dual-Cath adultes pour hémodialyse – Hemotech cathéters long terme canaud dual-cath adultes pour hémodialyse – hemotech
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 02/02/2024 Joël Ankri reconduit en tant que président du conseil scientifique Joël Ankri, médecin et professeur émérite de santé publique, a été nommé président du conseil scientifique de l’ANSM par...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2024 L’ANSM publie son index d’égalité professionnelle 2022 Dans le cadre du plan d’action global au sein de la fonction publique sur l'égalité entre les femmes et les hommes, l’ANSM, en tant qu’établissement public de plus...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/02/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 31/01/2024 - Duofilm, solution pour application cutanée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/02/2024 Décision n° 2024-142 du 01/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LE HEGARAT Ludovic) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 févr. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 07/12/2023 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau de bord...
Comités d'interfaces 1 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Feuille de route 2024 du GT (ANSM) Avis aux promoteurs pour les essais cliniques avec radioéléments (ANSM) Résultats de l’enquête...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-133 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/01/2024 Abacavir, Lamivudine, Zidovudine Viatris 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé – [abacavir (sulfate d'), lamivudine, zidovudine] abacavir, lamivudine, zidovudine viatris 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé – [abacavir (sulfate d'), lamivudine, zidovudine]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision DG n° 2024-130 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-141 du 31/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LEDYS Fanny) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-135 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction - Pour information Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques - Pour discussion Présentation des données d’addictovigilance concernant...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-132 du 30/01/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-131 du 30/01/2024 - Nomination à l'ANSM (MONTANIER Florence) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-99 du 25/01/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-100 du 25/01/2024 - Nomination à l'ANSM (DUVIGNAC Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-101 du 25/01/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2024 Canule Rüsch LaryngoFlex|– Teleflex canule rüsch laryngoflex|– teleflex
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-137 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ESCRIOU Virginie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Restitution des travaux des formations restreintes et discussions - Pour discussion Critères...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-138 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHACHMAN Dalia) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Méthode et outils de travail - Pour information Présentation du projet de révision - Pour discussion Recueil d’informations relatives à la médecine nucléaire...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-136 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LOYER Pascal) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/01/2024 Décision n° 2024-134 du 26/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (THORIGNE Sandra) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 26/01/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/01/2024 Injonction n° 2023-DM-054 portant sur l’établissement de la société Concorde Import Export situé à Levallois-Perret (92) au 20 rue de Villiers Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Concorde Import Export...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 janv. 2024 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Information Déclarations publiques d’intérêts - Information Extension d’AMM Pemazyre (pemigatinib) en monothérapie pour les néoplasies myéloïdes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 janv. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour Information & Validation Dossiers Produits –...
Comités français de la pharmacopée 25 janv. 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance : Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Activités de la Pharmacopée Européenne / Retour d’informations...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/01/2024 Décision DG n° 2024-129 du 25/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/01/2024 Décision n° 2024-107 du 25/01/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/01/2024 Décision n° 2024-106 du 25/01/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULEY Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/01/2024 Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le covid-19
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/01/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/01/2024 Décision du 18/01/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 janv. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 21...
