Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/04/2021 Cannabis à usage médical : l’ANSM publie la liste des premiers pharmaciens participant à l’expérimentation Actualisation du 19/11/2024 Mise à jour de la liste par régions des PUI et officines engagées Le 26 mars dernier, l’ANSM publiait la liste des structures de référence...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/04/2021 Brexit /conséquences pour les opérateurs Brexit : conséquences pour les opérateurs / Impact for companies Conséquences pour les opérateurs Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/04/2021 Caroline Semaille nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM Caroline Semaille est nommée Directrice générale adjointe en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-188 du 13/04/2021 portant nomination à l’ANSM (SEMAILLE Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2021 Injonction n °2021-MP-007-INJ portant prorogation de l’injonction 2019-MP-062-INJ adressée à l’établissement de la société « CARGILL FRANCE », situé rue de Seves à Baupte (50) Situation régularisée, injonction levée le 02/05/2022
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-189 du 13/04/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2021 Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/04/2021 Situation des approvisionnements en vaccins Dans le cadre de l'extension des obligations vaccinales applicables pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018, l'ANSM a demandé aux laboratoires concernés de mettre...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2021 Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue Gambetta Injonction N° 2021-MED BIO-004-INJ portant sur l’établissement de la société Merz Pharma France situé à Courbevoie (Hauts-de-Seine), Tour EQHO, 2 avenue GambettaSituation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 avr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information :Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêtAdoption du compte-rendu de la séance du 9 mars...
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/04/2021 Règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 avr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA du 8 décembre 2020 - Pour adoption Antidépresseurs et grossesse...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/04/2021 Balversa (Erdafitinib) balversa (erdafitinib)
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/04/2021 Médicaments biosimilaires La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance.Elle comporte les médicaments inclus dans chaque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/04/2021 Retrouvez l'ANSM dans votre boîte mail ! Pour recevoir régulièrement les publications de notre site, nous vous proposons deux types d'abonnements : la veille personnalisée et la newsletter. Recevoir quotidiennement les informations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 30 Novembre 2020 et informations publiées : vitamine D, volumes sanguins - Pour information OJ 8 avril 2021 et conflits d’intérêts Prochaines...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 01/02/2021 Dossiers thématiques Bilan des incidents en relation avec du matériel de perfusion à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 avr. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Glossaire LD1 Préparation de médicaments stériles - Taux de brassage
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-145 du 07/04/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-144 du 07/04/2021 portant nomination à l’ANSM (MORGAND Marion) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions comité psychotropes, stupéfiants et addictions
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités Résultat de l’enquête de satisfaction des parties prenantes...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 06/04/2021 Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne Récemment nous avons été informés de cas de surdosages avec le médicament Xylocard 50mg/ml, utilisé exclusivement à l’hôpital pour corriger...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 6 avr. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction sur les actualités de l’ANSM Point sur l’actualité Covid/Vaccins : retour sur la réunion d’information avec nos parties prenantes et tour de table Présentation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/04/2021 Immunoglobuline humaine normale IV et SC (à base de) – [Immunoglobuline humaine normale (IgG)] immunoglobuline humaine normale iv et sc (à base de) – [immunoglobuline humaine normale (igg)]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010002PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/03/2021 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - DIFARMED, SL - 2020070004DE LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010001PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010005PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010006PL LA directrice généralede l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/04/2021 Injonction n° 2020-DM-028-INJ du 16/03/2021 portant sur l’établissement des Laboratoires Correct Vision Europe (CVE) situé à Strasbourg (67000) au 4 rue des Bonnes Gens Injonction de la société LABORATOIRES CORRECT VISION EUROPE du 16/03/2021.Situation régularisée le 14/01/2022.
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 01/04/2021 L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 31/03/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 – 29 janvier 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités d'interfaces 30 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent Modification des délégations Sujets communs DM- DMDIV Bilans des inspections INSMAR et MV. Ecarts récurrents et points d’attention Audits...
