medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/02/2024 Solumedrol 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] solumedrol 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision n° 2024-148 du 05/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASINGUE Marion) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ; Dermatologie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision n° 2024-85 du 01/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RODRIGUEZ Fernand) Le Directeur de la Direction des Autorisations ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision du 12/01/2024 établissant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'ANSM,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu les échanges...
ANSM Inspecter les produits et les pratiques En tant qu’autorité sanitaire, l’ANSM veille, au travers de son activité d’inspection, à la qualité des pratiques des opérateurs (fabricants, exploitants,...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision DG n° 2024-139 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (LAINE-NIEL Aurélie) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-140 du 02/02/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 17/05/2024 par la décision n° 2024-212
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/02/2024 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2023 complétée le 12 mai 2023, le 1er juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2024 Fluorouracile Teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracile] fluorouracile teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracile]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision du 02/02/2024 - Modification du CPC Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'ANSM,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-9 ;Vu le cadre de prescription compassionnelle...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/02/2024 Fluorouracile Teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 20 ml – [fluorouracile] fluorouracile teva 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 20 ml – [fluorouracile]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-146 du 05/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LARGEAU Bérenger) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-145 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GORCE Magali) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ; Dermatologie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-147 du 05/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ALBIN Nicolas) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Autres événements Du 5 févr. 2024 au 29 mars 2024 Collecte de microbiote fécal : consultation publique sur les règles de bonnes pratiques pour la gestion des selles d’origine humaine Le nouvel article L. 513-11-2 du code de la santé publique prévoit que la collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles d’origine...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2024 Fluorouracile Accord 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml, de 20 ml et 100 ml – [fluorouracile] fluorouracile accord 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml, de 20 ml et 100 ml – [fluorouracile]
ANSM Surveiller les dispositifs médicaux et autres produits La réglementation européenne confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic...
Vos démarches - Industriel Déclarer une activité de courtage Déclarer une activité de courtage de médicaments Dans le cadre la surveillance du marché des produits de santé, l’ANSM recueille les informations liées...
ANSM Encadrer la mise sur le marché des produits de santé Lorsqu’un médicament ou un produit biologique sont commercialisés en France, c’est qu’ils ont fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 02/02/2024 Joël Ankri reconduit en tant que président du conseil scientifique Joël Ankri, médecin et professeur émérite de santé publique, a été nommé président du conseil scientifique de l’ANSM par...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/02/2024 Injonction n° 2022-MP-078-INJ-ADD portant prorogation de l’injonction n°2022-MP-078-INJ sur l’établissement de la société « Kuhlmann France » situé à Loos (59), rue Georges Clémenceau Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Kuhlmann France situé...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/02/2024 Cathéters long terme Canaud Dual-Cath adultes pour hémodialyse – Hemotech cathéters long terme canaud dual-cath adultes pour hémodialyse – hemotech
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/02/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 31/01/2024 - Duofilm, solution pour application cutanée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/02/2024 Décision n° 2024-142 du 01/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LE HEGARAT Ludovic) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2024 L’ANSM publie son index d’égalité professionnelle 2022 Dans le cadre du plan d’action global au sein de la fonction publique sur l'égalité entre les femmes et les hommes, l’ANSM, en tant qu’établissement public de plus...
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 févr. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 07/12/2023 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau de bord...
Comités d'interfaces 1 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Feuille de route 2024 du GT (ANSM) Avis aux promoteurs pour les essais cliniques avec radioéléments (ANSM) Résultats de l’enquête...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-135 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision DG n° 2024-130 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-141 du 31/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LEDYS Fanny) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/01/2024 Décision n° 2024-133 du 31/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/01/2024 Abacavir, Lamivudine, Zidovudine Viatris 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé – [abacavir (sulfate d'), lamivudine, zidovudine] abacavir, lamivudine, zidovudine viatris 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé – [abacavir (sulfate d'), lamivudine, zidovudine]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-100 du 25/01/2024 - Nomination à l'ANSM (DUVIGNAC Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-101 du 25/01/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-131 du 30/01/2024 - Nomination à l'ANSM (MONTANIER Florence) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-132 du 30/01/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 30/01/2024 Décision DG n° 2024-99 du 25/01/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2024 Canule Rüsch LaryngoFlex|– Teleflex canule rüsch laryngoflex|– teleflex
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction - Pour information Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques - Pour discussion Présentation des données d’addictovigilance concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Méthode et outils de travail - Pour information Présentation du projet de révision - Pour discussion Recueil d’informations relatives à la médecine nucléaire...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Restitution des travaux des formations restreintes et discussions - Pour discussion Critères...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-138 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHACHMAN Dalia) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-137 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ESCRIOU Virginie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2024 Décision n° 2024-136 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LOYER Pascal) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
