Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/06/2019 Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne) Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne)Situation régularisée le 03/02/2020
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme (19/06/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Projet de cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité d’experts sur le cannabis à visée thérapeutique en France mis en place par l’ANSM, va se réunir pour sa dernière séance le 26 juin...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des questions concernant les méthodologies décisionnelles - Pour discussion/adoption Audition d’un expert externe - Pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/06/2019 Injonction n° 19MB0004-INJ du 29/05/2019 portant sur l'établissement de la société BIO-ELPIDA, situé à Saint-Priest (Rhône) Situation régularisée le 05/07/2021
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T211 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T212 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 (18/06/2019)
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2019 Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine)Situation régularisée...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/06/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée- BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée-...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/06/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 11/06/2019 Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités français de la pharmacopée 7 juin 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités Renouvellement des experts des groupes européens Dossiers à examiner en séance Gestion...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/06/2019 Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) Point d'information actualisé le 06/02/2020
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Phagothérapie : Publication du compte-rendu du CSST "Phagothérapie – retour d’expérience et perspectives" L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie le compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Comités d'interfaces 6 juin 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 19-OTC006 du 24/05/2019 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CHU Amiens Picardie, situé à Amiens (Somme) Injonction n° 19-OTC006 du 24/05/2019 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CHU Amiens Picardie, situé à Amiens (Somme)Situation régularisée le 02/03/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 10-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement de la société HAUPT-PHARMA, situé à Livron-sur-Drôme (Drôme) Injonction n° 10-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement de la société HAUPT-PHARMA, situé à Livron-sur-Drôme (Drôme)Situation régularisée le 28/05/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 07-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Vandoeuvre-les-Nancy (Meurthe-et-Moselle) Injonction n° 07-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Vandoeuvre-les-Nancy (Meurthe-et-Moselle)Situation régularisée le 07/08/2020
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science (28/05/2019)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2019 Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (28/05/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/05/2019 L’ANSM a signé avec l’Etat le Contrat d’objectifs et de performance pour les années 2019-2023 Le deuxième Contrat d’objectifs et de performance (COP) et le Schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID) qui lui est annexé, ont...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/05/2019 Injonction n° 2019-MP-016-INJ du 22/05/2019 portant sur l'établissement SARL INNOV'IA 3i, situé à Monglandier à Pontaumur (Puy-de-Dôme) Injonction n° 2019-MP-016-INJ du 22/05/2019 portant sur l'établissement SARL INNOV'IA 3i, situé à Monglandier à Pontaumur (Puy-de-Dôme)Situation régularisée le 05/08/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mai 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°8/21 - Pour adoption LD1 préparation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) Décision n° 2019-270 du 23/05/2019 - Renouvellement de nomination à l'ANSM (HERAIL Elisabeth) (24/05/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/05/2019 Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-263 du 23/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (24/05/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 23/05/2019 Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/05/2019 Injonction N° 2019-MP-019-INJ du 21/05/2019 portant sur l'établissement VWR INTERNATIONAL situé à Fontenay-sous-Bois (94) Injonction N° 2019-MP-019-INJ du 21/05/2019 portant surl'établissement VWR INTERNATIONAL situé à Fontenay-sous-Bois (94)Situation régularisée le 05/08/2020
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/05/2019 Décision du 13 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/05/2019 Injonction n° 19MB005-INJ du 13/05/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL, situé à Lentilly (Rhône) Injonction n° 19MB005-INJ du 13/05/2019 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL, situé à Lentilly (Rhône)Situation régularisée le 12/02/2020
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 20/05/2019 Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à l'autodiagnostic MyTest Menopause fabriqué et mis sur le marché par la société P... Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à...
