Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 (21/03/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société Pan Medical Limited située au Royaume-uni, aini qu... Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2019 Les produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits "non rincés" contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils...
PUBLIÉ LE 20/03/2019 Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 mars 2019 Comité Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Introduction Retours d’expériences sur les administrations de bactériophages dans un usage compassionnel encadrées par l’ANSM États des lieux de préparations...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 20/03/2019 Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur leur étiquetage qu'ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3 ans ou moins... Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mars 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Audition de M. Raoul (laboratoire INSERM P4 Jean Mérieux) - Pour audition Critères d’appartenance à la liste des MOT -...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/03/2019 Injonction n° 18DM102-INJ du 27/02/2019 portant sur l'établissement de la société MICROVAL situé à Saint-Just-Malmont (43) Injonction n° 18DM102-INJ du 27/02/2019 portant sur l'établissement de la société MICROVAL situé à Saint-Just-Malmont (43)Situation régularisée le 22/01/2020
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2019 Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé publique Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/03/2019 Décision n° 2019-221 du 14/03/2019 - Désignation d'un inspecteur de l'ANSM (LAFORGERIE Eric) Décision n° 2019-221 du 14/03/2019 - Désignation d'un inspecteur de l'ANSM (LAFORGERIE Eric) (14/03/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/03/2019 Décision DG n° 2019-223 du 14/03/2019 - Nomination CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives Décision DG n° 2019-223 du 14/03/2019 - Nomination CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives (14/03/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2019 Décision n° 2019-176 du 13/03/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (Mme DRAY-SPIRA) Décision n° 2019-176 du 13/03/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (Mme DRAY-SPIRA) (13/03/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2019 Décision DG n° 2019-176 du 13/03/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-176 du 13/03/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (13/03/2019)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/03/2019 Nouvelle mesure d’accès à l'innovation : ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques L'ANSM met en œuvre le nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants. Elle vient en effet d’octroyer la première ATU de cohorte...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 08/03/2019 Médicaments génériques - Décision du 26/02/2019 Médicaments génériques - Décision du 26/02/2019 (08/03/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 07/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de la fabrication, du conditionnement, de l'exportation, de l'importation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribu... Décision du 25/02/2019 portant suspension de la fabrication, du conditionnement, de l'exportation, de l'importation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, listés en annexe, fabriqués et mis sur le marché par la société ADNucleis Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, listés en...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2019 Pour un accès rapide à l’innovation thérapeutique, toutes les demandes d’ATU nominatives peuvent être dématérialisées via l’application e-Saturne Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2019 Décision DG n° 2019-213 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2019-213 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France (01/03/2019)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2019 Alinia Information du 29/07/2024En raison de difficultés de fabrication, les spécialités Alinia 100mg/5ml, suspension buvable et Alinia 500 mg, comprimé sont en rupture d'approvisionnement...
PUBLIÉ LE 28/02/2019 Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2019 Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente1 publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/02/2019 Injonction n° 2018MEDCHIM234-INJ du 20/02/2019 portant prorogation de l'injonction n° 17IPP047-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Gif-sur-Yvette Injonction n° 2018MEDCHIM234-INJ du 20/02/2019 portant prorogation de l'injonction n° 17IPP047-INJ sur l'établissement pharmaceutique de la société CIS BIO INTERNATIONAL,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/02/2019 L’ANSM lance un appel à candidatures pour constituer ses nouveaux comités permanents La date limite de dépôt des dossiers de candidatures est repoussée jusqu'au 19 avril 2019 inclus Dans le cadre de la réforme de ses instances consultatives, l’Agence nationale...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/02/2019 Amantadine Hydrochloride amantadine hydrochloride
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 26/02/2019 Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/02/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (25/02/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/02/2019 Décision du 20 février 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 22/02/2019 Décision DG n° 2019-191 du 21/02/2019 - Prorogation du comité technique de pharmacovigilance, comité technique d'hémovigilance et du Comité technique des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance de l'ANSM Décision DG n° 2019-191 du 21/02/2019 - Prorogation du comité technique de pharmacovigilance, comité technique d'hémovigilance et du Comité technique des centres...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20/02/2019 portant sur l'établissement CENTIPHARM situé à Grasse (Alpes-Maritimes) Injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20/02/2019 portant sur l'établissement CENTIPHARM situé à Grasse (Alpes-Maritimes) (21/02/2019)Prorogée par injonction n° 2019-MP-101-INJ du 25/03/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 18COS017-INJ du 14/02/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS027-INJ sur l'établissement de la société Laboratoire CENTIFLOR situé à Entrechaux (Vaucluse) Injonction n° 18COS017-INJ du 14/02/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS027-INJ sur l'établissement de la société Laboratoire CENTIFLOR situé à Entrechaux (Vaucluse)Situation régularisée...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/02/2019 Injonction n° 30/18 2018MEDCHIM231-INJ du 13/02/2019 portant sur les établissements pharmaceutiques de la société EURODEP situé à Mitry-Mory (Seine-et-Marne) Injonction n° 30/18 2018MEDCHIM231-INJ du 13/02/2019 portant sur les établissements pharmaceutiques de la société EURODEP situé à Mitry-Mory (Seine-et-Marne)Situation régularisée le 11 juin 2020
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2019 Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agence nationale de sécurité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 févr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Présentations introductives et contextuelles (DI/DGS/SGDSN) - Pour information Rappel du principe et du fonctionnement d’un CSST - Pour information Présentation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-196 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (IOUGHLISSEN Said) Décision n° 2019-196 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (IOUGHLISSEN Said) (19/02/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-173 du 19/02/2019 - Cessation de fonction (VERNHES Isabelle) Décision n° 2019-173 du 19/02/2019 - Cessation de fonction (VERNHES Isabelle) (19/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision DG n° 2019-197 du 19/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-197 du 19/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision DG n° 2019-174 du 19/02/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame VERNHES (Isabelle) Décision DG n° 2019-174 du 19/02/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame VERNHES (Isabelle) (19/02/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/02/2019 Décision n° 2019-181 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (MARGUET Bertrand) Décision n° 2019-181 du 19/02/2019 - Nomination à l'ANSM (MARGUET Bertrand) (19/02/2019)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 19/02/2019 L’ANSM élargit le périmètre du dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) aux essais à design complexe et aux Médicament de Thérapie Innovante (MTI) Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM élargit ses deux circuits courts (Fast Track) d’instruction des demandes d’autorisation...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/02/2019 Rappel des lots n° T3829 et T9703 de la spécialité UPFEN 200mg (ibuprofène) - Communiqué UPFEN est un médicament qui contient de l’ibuprofène, indiqué dans les douleurs et/ou la fièvre. Il est disponible sans prescription médicale. Une erreur a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/02/2019 L’ANSM alerte sur les risques pour la santé des produits à visée anabolisante ou amaigrissante CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger, vendus sur internet A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM...
Comités d'interfaces 14 févr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 févr. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°5/18 - Pour adoption Chapitre 6 : contrôle...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 13/02/2019 Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines Information actualisée le 06/05/2021 Conformément au processus annoncé pour faire évoluer la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l'ANSM a sollicité...
