Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/01/2018 Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations Décision DG n° 2018-09 du 12/01/2018 - Création CSST Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/01/2018 Décision du 08/01/2018 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, exportation et distribution, et d'utilisation des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société SAINT COME CHIRURGIE Décision du 08/01/2018 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation et de distribution, et d'utilisation des dispositifs médicaux fabriqués et mis...

Comités scientifiques temporaires (CST) 11 janv. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°9 - Pour adoption Chapitre 4 : Documentation : Intégration des commentaires dans le chapitre 4 - Pour adoption Dossier de...

Comités d'interfaces 11 janv. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Bilan du traitement des modifications d’AMM de catégories 1 & 2 et lancement du projet concernant le traitement des AMM. Point d’étape sur le pictogramme grossesse. Concertation...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/01/2018 Injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine) Injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine)Situation régularisée le 22/04/2020

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/01/2018 Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-11 du 09/01/2018 - Création CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...

Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 09/01/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de décembre 2017 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/01/2018 Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018 Actualisation du 08/11/2021: La spécialité Nalscue n'est plus commercialisée en France L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-392 du 29/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (29/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/12/2017 Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) Décision n° 2017-391 du 29/12/2017 - Nominations à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) (29/12/2017)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-117 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Plantes médicinales et huiles essentielles" Décision DG n° 2017-117 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Plantes médicinales et huiles essentielles" (28/12/2017)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-116 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Homéopathie" Décision DG n° 2017-116 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Homéopathie" (28/12/2017)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/12/2017 Décision DG n° 2017-114 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Substances chimiques" Décision DG n° 2017-114 du 26/12/2017 - Nominations Comité français de pharmacopée "Substances chimiques" (28/12/2017)

Terminée Sérologie virale [VIR] PUBLIÉ LE 27/12/2017 16VIR1 Résumé de l’opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu deux échantillons en fonction de leur activité déclarée...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 21/12/2017 Décision du 21/12/2017 modifiant l'arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches hématopoïétiques is... Décision du 21/12/2017 modifiant l'arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement,...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 21/12/2017 Notice explicative concernant la décision modifiant l’arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches ... Notice explicative concernant la décision modifiant l’arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 15 décembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 15 décembre 2017 (18/12/2017) Lire aussiRépertoire complet

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/12/2017 Décision du 15/12/2017 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 15/12/2017 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (15/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 08/12/2017 Décision DG n° 2017-389 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-389 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (08/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-367 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) Décision n° 2017-367 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-374 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (CELLI Bernard - MORENAS Jacques) Décision n° 2017-374 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (CELLI Bernard - MORENAS Jacques) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-381 du 01/12/2017 - Nomination à l'ANSM (VERNHES Isabelle) Décision n° 2017-381 du 01/12/2017 - Nomination à l'ANSM (VERNHES Isabelle) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-362 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction scientifique et de la stratégie européenne) Décision n° 2017-362 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction scientifique et de la stratégie européenne) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-373 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (GHISLAIN Jean-Claude - THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre - DRAY-SPIRA Rosemary - MIGUERES Marie-Lise) Décision n° 2017-373 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (GHISLAIN Jean-Claude - THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre - DRAY-SPIRA Rosemary - MIGUERES Marie-Lise) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-380 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction de la communication et de l'information) Décision n° 2017-380 du 01/12/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction de la communication et de l'information) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-368 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (MASSET Dominique - GANDOLPHE To-Quynh) Décision n° 2017-368 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (MASSET Dominique - GANDOLPHE To-Quynh) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/12/2017 Décision n° 2017-363 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (CAVALIER Julie - SIRDEY Thierry) Décision n° 2017-363 du 01/12/2017 - Nominations à l'ANSM (CAVALIER Julie - SIRDEY Thierry) (07/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 05/12/2017 Décision DG n° 2017-382 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-382 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (05/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2017 Décision DG n° 2017-375 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-375 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (01/12/2017)

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 14 novembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 14 novembre 2017 (01/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2017 Décision DG n° 2017-366 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-366 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (01/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2017 Décision DG n° 2017-369 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-369 du 1/12/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (01/12/2017)

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 22 novembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 22 novembre 2017 (01/12/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/11/2017 Décision DG n° 2017-364 du 28/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-364 du 28/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (28/11/2017)

Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/11/2017 Instruction de la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/11/2017 Décision DG n° 2017-341 du 28/11/2017 - Création CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Décision DG n° 2017-341 du 28/11/2017 - Création CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/11/2017 Décision DG n° 2017-373 du 28/11/2017 - Nomination CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Décision DG n° 2017-373 du 28/11/2017 - Nomination CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants (28/11/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/11/2017 Décision n° 2017-360 du 23/11/2017 - Nominations à l'ANSM (SAUVAIRE Didier - GARINOT Olivier) Décision n° 2017-360 du 23/11/2017 - Nominations à l'ANSM (SAUVAIRE Didier - GARINOT Olivier) (27/11/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/11/2017 Décision n° 2017-347 du 23/11/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des contrôles) Décision n° 2017-347 du 23/11/2017 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des contrôles) (27/11/2017)

Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 24/11/2017 Décision du 24 novembre 2017 portant additif n° 114 à la Pharmacopée Décision du 24 novembre 2017 portant additif n° 114 à la Pharmacopée (24/11/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/11/2017 Décision DG n° 2017-361 du 23/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-361 du 23/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (23/11/2017)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/11/2017 Décision DG n° 2017-353 du 23/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2017-353 du 23/11/2017 - Délégations de signature à l'ANSM (23/11/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/11/2017 Décision n° 2017-357 du 16/11/2017 - Nomination à l'ANSM (BAHEUX Christophe) Décision n° 2017-357 du 16/11/2017 - Nomination à l'ANSM (BAHEUX Christophe) (23/11/2017)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/11/2017 Décision n° 2017-352 du 23/11/2017 - Nomination à l'ANSM (DUPONT Julien) Décision n° 2017-352 du 23/11/2017 - Nomination à l'ANSM (DUPONT Julien) (23/11/2017)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/11/2017 Décision DG n° 2017-349 du 06/06/2017 - Nomination CSST Utilisation du Phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques Décision DG n° 2017-349 du 06/06/2017 - Nomination CSST Utilisation du Phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques (23/11/2017)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2017 Décision du 15/11/2017 relative à présentation des demandes d'autorisation d'ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R.5214-2 du code de la santé publique, à l'exception des é... Décision du 15/11/2017 relative à présentation des demandes d'autorisation d'ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R.5214-2...

Terminée Hormonologie [HOR] PUBLIÉ LE 17/11/2017 16HOR1 Résumé de l’opération L’opération 16HOR1 a eu lieu en décembre 2016, 943 laboratoires ont reçu les échantillons IA84 et IA85 permettant chacun...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/11/2017 Décision n° 2017-372 du 16/11/2017 modifiant la décision n° 2016-299 du 29/12/2016 - Nomination des membres du comité de déontologie de l’ANSM Décision n° 2017-372 du 16/11/2017 modifiant la décision n° 2016-299 du 29/12/2016 - Nomination des membres du comité de déontologie de l’ANSM (16/11/2017)