Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/02/2022 Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 16/02/2022 Adrénaline Anapen, solution injectable en seringue préremplie
Autres événements 16 févr. 2022 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 8 décembre 2022 Retour d’information sur les travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient...
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Lorsque le titulaire d’une autorisation commercialise le médicament pour lequel il a obtenu cette autorisation, l’entreprise qui l’exploite est dans l’obligation d’en...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2022 BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement bcg dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM et d’enregistrement concernant l’intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Référence Article L. 5124-6 du Code de la santé publique Résumé Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique...
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM, EP, EH, AIP et DP concernant la déclaration de commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Références Article L. 5124-5 du Code de la santé publique Article R. 5121-139, IV du Code de la santé publique Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/02/2022 Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de covid-19 après un schéma vaccinal complet en france
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision DG n° 2022-06 du 07/01/2022 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/02/2022 Substances vénéneuses (Listes I et II, stupéfiants, psychotropes) En application de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique publication (article 29) et du décret n° 2022-113...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 févr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Collaboration avec d’autres groupes de travail - Pour discussion Sélection des tests de la décision (suite) - Pour discussion Expérimentations - Pour discussion Auditions des...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 févr. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 janvier 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 09/02/2022 VeriSeq NIPT Solution v2| - Illumina veriseq nipt solution v2| - illumina
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-13 du 08/02/2022 - Nomination à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-14 du 08/02/2022 - Délégation de signature à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 20 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 févr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt (pour information) Adoption du compte-rendu de la séance du 11...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 10 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2022 Injonction n° 2021-DM-040-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2020-DM-009 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Euromedis situé à Neuilly-sous-Clermont (60290) au 12 rue Pierre Bray Injonction de la société Laboratoires EUROMEDIS du 01/02/2022.Situation régularisée le 26/05/2023.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2022 Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé Balsolene est un médicament indiqué comme décongestionnant nasal au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Pour information / discussion Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique Erreur médicamenteuse Point sur l’alerte PHILIPS Seringues BD plastipak Cas marquants Divers
Autres événements 7 févr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Données de vigilance depuis la réunion de décembre et avancement du plan de remplacement Plan d’action de l’ANSM Mesures envisagées...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2022 Vatiquinone (PTC743) vatiquinone (ptc743)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium (iode-131) Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif (iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/02/2022 Décision DG n° 2021-363 du 20/12/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/02/2022 Décision n° 2021-353 du 20/12/2021 - Renouvellement des nomination des membres du Comité de direction du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE La Directrice générale de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 14/01/2022 au 27/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 04/02/2022 La Cnam et l'ANSM renouvellent EPI-PHARE pour 3 ans la cnam et l'ansm renouvellent epi-phare pour 3 ans
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2022 Comité Oncologie et hématologie Pour information Approbation du compte-rendu séance du 03/12/2021 Déclarations publiques d’intérêts. Actualités CHMP (Décembre / Janvier) et CAT Point information...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 09 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents transmis le 03/02/2022 - Kanavape documents transmis le 03/02/2022 - kanavape
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussions sur les modalités de réalisation du contrôle de qualité externe - Pour discussion Ajout d’un test end to end Questions et discussions - Pour discussion Mise...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 02/02/2022 20PLO1 RESUME Cette opération de Contrôle national de qualité « Plombémie » a eu lieu en octobre 2020. Les 24 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons...
Autres événements Du 2 févr. 2022 au 24 juin 2022 La Présidence française du Conseil de l’Union européenne à l'ANSM en 2022 la présidence française du conseil de l’union européenne à l'ansm en 2022
Comités d'interfaces 2 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25 novembre 2021 - Pour avis Publication des décisions de stocks de sécurité à la hausse et à la baisse - Pour information Indicateurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du mardi 15 novembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujets à évoquer...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 02/02/2022 Décision du 02/02/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Anti Vitamine K – modification de l’information produit. - Pour Avis Risque d'hypertension gestationnelle...
PUBLIÉ LE 31/01/2022 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament Avis aux promoteurs Partie I : Dispositions générales
