Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2020 Injonction n° 2020-DM-006 du 27/10/2020 portant sur la société HYDREX INTERNATIONAL située à Amplepuis (69550) Injonction de la société HYDREX INTERNATIONAL du 27/10/2020.Abrogée le 26/07/2021.
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 27/10/2020 Décision du 23/10/2020 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2021 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2020 Injonction n°2020-DM-023 du 22/10/2020 portant sur l’établissement du LABORATOIRE PRECILENS situé à Créteil (Val-de-Marne) au 25 rue Auguste Perret Injonction de la société LABORATOIRE PRECILENS du 22/10/2020.Situation régularisée le 21/10/2021.
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - PERMIXON 160 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020080001CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
PUBLIÉ LE 20/10/2020 Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP L’ANSM met en place la dématérialisation des échanges par courrier électronique pour l'ensemble des demandes d'autorisation d'essais cliniques et les modifications substantielles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - CARDENSIEL 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable - MEDIWIN LIMITED- AIP2020040002RO LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 19/10/2020 - LETROZOLE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020070002NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/10/2020 Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion| - [Iobenguane (131I)] arrêt de commercialisation
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 19/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 (19/10/2020)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 16/10/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/10/2020 Décision n°2020-138 du 09/10/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (ANTOINE Pierre ) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 12/10/2020 Décision n° 2020-130 du 09/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/10/2020 Décision n° 2020-129 du 09/10/2020 portant nomination à l'ANSM (PIERRON Evelyne) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/10/2020 Injonction n° 2020-DM-009 du 07/10/2020 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Euromedis situé à Neuilly-sous-Clermont (60290) Injonction de la société Laboratoires EUROMEDIS du 01/02/2022.Situation régularisée le 26/05/2023.
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/10/2020 Décision n°2020-124 du 01/10/2020 - Cessation de fonction auprès du CST Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-117 du 29/09/2020 portant nomination à l'ANSM (BARRET Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-116 du 29/09/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/09/2020 Deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable|– [Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté] arrêt de commercialisation
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/09/2020 Décision n° 2020-103 du 11/09/2020 - Nomination auprès du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de... Décision n° 2020-103 du 11/09/2020 - Nomination auprès du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 29/09/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/09/2020 Décision n° 2020-102 du 11/09/2020 - Création du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie... Décision n° 2020-102 du 11/09/2020 - Création du CST Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/09/2020 - GABAPENTINE TEVA 300 mg, gélule - BB FARMA - AIP2020060001NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/09/2020 IMATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA - AIP2020030001LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : rappel des recommandations préliminaires et des modalités de participation à la consultation publique Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome* associé à l’utilisation d’acétate de...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 22/09/2020 Décision DG n° 2020-111 du 22/09/2020 portant délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 22/09/2020 Décision n° 2020-110 du 22/09/2020 portant nomination à l'ANSM (DESCAMPS-DELESALLE Florence) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/09/2020 Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de l'hyperaldosteronisme primaire en cas d'intolérance à la spironolactone"... Décision du 17/09/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du (des) médicament(s) INSPRA 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/09/2020 Décision du 17/09/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Baclofène dans l’alcoolo-dépendance Abrogée par décision du 08/02/2021
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/09/2020 Décision du 18/09/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/09/2020 - TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable - BB FARMA - AIP2019090006LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/09/2020 - COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA - AIP2019090003LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 15/09/2020 - Coveram 10 mg/10mg, comprimé – MEDIWIN - AIP2020070001LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/09/2020 - ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020050001NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 9 juillet 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance - pour...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décision n° 2020-109 du 11/09/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/09/2020 Décision n° 2020-108 du 11/09/2020 - Nomination à l'ANSM (LECARDEZ Thomas) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/09/2020 Décision n° 2020-100 du 07/09/2020 – Création du Comité scientifique temporaire "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/08/2020 - COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - MEDIWIN - AIP2020060005LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/08/2020 - COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA - AIP2019090009LT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/09/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/08/2020 - IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020060004IE LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique instances
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2020 Décision n° 2020 - 67 du 22/07/2020 - Création CST "Suivi des évolutions e-FIT" Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment...
