Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 18/08/2021 Décision DG n° 2021-286 du 02/08/2021 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/08/2021 Décision du 06/08/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2021 Décision du 26/07/2021 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché à l’état stérile par la société Hydrex International La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM), Vu la directive 93/42/CEE modifiée...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/07/2021 au 29/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/07/2021 - OMACOR 1000 mg, capsule molle La Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-278 du 30/07/2021 - Nomination à l'ANSM (MARCHAL Frédérique) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2021 Décision DG n° 2021-279 du 30/07/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/07/2021 - LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du medicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/08/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 02/08/2021 Décision du 29/07/2021- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 29/07/2021 Documents transmis le 27/07/2021 - Bamlavinimab-Etesevimab demande d'atu de cohorte pour l'utilisation du bamlavinimab et de l'etesevimab en association de traitement
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/07/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/07/2021 Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 - Laboratoire EUROMEDIAL GYNECOLOGIE* Décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un médicament d’intérêt thérapeutique majeur *Décision du 23/07/2021 fixant les modalités et le modèle de formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2021 Décision n° 2021-277 du 23/07/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 23/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 20/07/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/07/2021 Décision du 21/07/2021 fixant les lignes directrices pour l’élaboration des plans de gestion des pénuries en application de l’article R. 5124-49-5 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique, notamment...
PUBLIÉ LE 22/07/2021 Informations relatives au décret n° 2021-349 du 30/03/2021 Le décret n° 2021-349 instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-273 du 12/07/2021 - Nomination à l'ANSM (YOUDARENE Rym) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/07/2021 Décision n° 2021-274 du 12/07/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-152 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-154 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée «Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Réunion d'information 6 juil. 2021 Conférence en ligne ANSM/HAS "Accès précoce et compassionnel aux médicaments : quels changements pour les usagers et les professionnels de santé ?" Nous avons le plaisir de vous convier à la conférence en ligne organisée en collaboration avec la HAS, mardi 6 juillet 2021 de 17h à 18h15 : Accès précoce et...
PUBLIÉ LE 05/07/2021 Documents transmis le 29/06/2021 - Fluticasone-Salmeterol 20210629_cada21v121_fluticasone-salmeterol_amm1_2012.pdf
PUBLIÉ LE 02/07/2021 Documents transmis le 28/06/2021 - 5-flurorouracile (5-FU) enquête nationale sur les toxicités graves des spécialités contenant du 5-flurorouracile (5-fu) ou de la capécitabine en lien avec un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (dpd)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 11/06/2021 au 24/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/06/2021 Décision n° 2021-260 du 25/06/2021 - Nomination à l'ANSM (MATKO Caroline) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques : évolution du dossier de demande d’autorisation à partir du 01/07/2021 Les établissements ou organismes qui importent ou exportent des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 24/06/2021 précisant la forme et le contenu des dossiers de demande et des déclarations prévues à l’article L.1245-5 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 08/01/2021 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour NAMUSCLA 167 mg, gélule Recommandation temporaire d'utilisation du médicamentNAMUSCLA 167 mg, géluleDans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques chez l’adulte La Directrice générale...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/06/2021 Décision du 21/06/2021 modifiant la RTU du médicament NAMUSCLA 167 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision du 24/06/2021 fixant les modalités et le modèle de déclaration de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur prévue à l'article R.5124-49-1 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision du 11/06/2021 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Spécialité Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIBRAX, comprimé enrobé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/06/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 24/06/2021 - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
PUBLIÉ LE 24/06/2021 Documents transmis le 16/06/2021 - Discovery HCQ 20210616_cada21v133_discovery_hcq_mail_2020.pdf
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 17/06/2021 - PIASCLEDINE 300 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2021 Décision du 26/03/2021 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Slenyto 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée Recommandation temporaire d'utilisation des médicaments SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans...
