Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP Décision du 20 janvier 2020 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l’article R. 1221-5 du CSP (21/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 30.09.19 Antivenins - Information / discussion Etude GBL - Information / discussion Intoxications pédiatriques au...
ANSM Préparations homéopathiques - Français Préparations homéopathiques : Précision complémentaire de l'autorité de pharmacopée française (2020)
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 18/11/2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines externes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé – BB Farma (13/01/2020)
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Recommandations relatives au registre de suivi des patients durant l’expérimentation - Avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Adoption de l’ordre du jour Bilan des commentaires reçus suite à la consultation publique sur les recommandations ANSM relatives à la cybersécurité des dispositifs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Tour de table - Information Recommandations relatives à la dispensation durant l’expérimentation - Avis Recommandations...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 09 – 11 Décembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal Foch Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal FochSituation régularisée le 17/12/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR du CSP DIAG n°02 - LIPODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution injectable - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable - GLUSCAN 600 mBq/mL,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 8 octobre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Avis : déclarations d’effets indésirables...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2019 Ifosfamide : l’Agence européenne des médicaments étudie le signal lancé par l’ANSM sur le risque augmenté d’encéphalopathie avec la forme en solution A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a initié une évaluation des données disponibles...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès A compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 17/12/2019 Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM L’ANSM a organisé et animé le 12 décembre dernier à Bruxelles, la Conférence de clôture du projet européen sur les dispositifs médicaux JAMS...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2019 L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB (16/12/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2019 Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 déc. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°3 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Point d’actualité retour CHMP octobre et novembre 2019 -...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 12/12/2019 Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques - Information actualisée En application de la décision du Conseil d’Etat du 4 décembre 2019 , la recommandation de l’ANSM de ne plus utiliser le phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France : levée des mesures de contingentement L’accès des patients aux corticoïdes par voie orale s’est amélioré ces dernières semaines. En conséquence, l’ANSM lève le contingentement...
Comités français de la pharmacopée 11 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités françaises et européennes Point sur les experts français nommés dans les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2019 L’ANSM renforce l’information sur le finastéride 1 mg utilisé contre la chute de cheveux L’ANSM publie une fiche d’information à destination des hommes qui prennent actuellement du finastéride pour traiter la chute de leurs cheveux ou pour lesquels la prescription...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 déc. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Accueil et présentation introductive et contextuelle - Info Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Avis Techniques de contrôle microbiologique des eaux...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/12/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d’information sur le PRAC de décembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire Actualisation du 26/11/2021La pose et le retrait de l’implant Nexplanon sont des actes délicats qui doivent être effectués avec une grande précaution. Un livret et...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Information concernant les médicaments à base de metformine Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés...
Comités d'interfaces 3 déc. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 05 novembre 2019 - Pour discussion et avis Présentation de l’analyse...
Comités français de la pharmacopée 2 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêts Travaux français Inscription sur la Liste des plantes médicinales de la Pharmacopée...
