Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance concernant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 L’ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation Actualisation au 24/10/2023 La dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) est disponible. Ses règles sont applicables depuis le 20 septembre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Point sur les DPI et les situations de conflits d’intérêts Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques Information de sécurité concernant...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2022 Comité Oncologie et hématologie Information Approbation des comptes rendus séances (Février et Avril) Déclarations publiques d’intérêts. Discussion Actualités CHMP et CAT (Avril à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/09/2022 Culture en France du cannabis médical : fin des travaux du comité scientifique temporaire Le comité scientifique temporaire (CST) relatif à la culture du cannabis à usage médical en France a tenu sa dernière réunion le 8 juin 2022. Ses travaux, qui...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 ELS Pelicangio|– Vygon els pelicangio|– vygon
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Tests communs aux modes standard et spectral : IDSP Retour sur les tests discutés pour leurs spécificités relatif au mode spectral Tests dédiés au mode spectral Test...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 14.06.22 Dossiers thématiques - Pour information / discussion Cartes DIAGAST – Risque de tension d’approvisionnement Rapport...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 Electrodes sous cutanées par paire| - Medtronic electrodes sous cutanées par paire| - medtronic
Comités d'interfaces 9 sept. 2022 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Présentation de chaque membre Rôle et objectifs du comité Sujets annoncés dans l'appel à candidature : Place des acteurs associatifs, et plus largement...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/09/2022 Aiguille de décharge trans V.D. Lg 65 mm|– Promepla S.A.M aiguille de décharge trans v.d. lg 65 mm|– promepla s.a.m
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit - Pour discussion Prise en charge de la teigne chez l’enfant Tycruva (deucravacitinib) Spevigo (spesolimab) Opzelura...
Comités d'interfaces 8 sept. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Essure et information des médecins généralistes Comment améliorer la diffusion / l’appropriation des informations de l’ANSM pour / par les médecins...
Vos démarches - Professionnel de santé Demander une autorisation d’ouverture d’un lactarium Le lait maternel est un produit de santé collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums exclusivement. Ces établissements font l’objet...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 05/09/2022 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2022 (29 août – 1er septembre) A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/09/2022 Dalacin Information du 08/11/2024Nous avons été informés d'une rupture d'approvisionnement concernant la spécialité Dalacin 75mg/5ml, granulés pour solution buvable....
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/08/2022 ABTest Card|– Diagast abtest card|– diagast
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/08/2022 Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d’une rupture d’approvisionnement en canules utilisées pour l’administration...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/08/2022 Enhertu Actualisation du 04/03/2026 Nouvelle AAP post-AMM octroyée
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/08/2022 Vyvgart Actualisation du 04/03/2026 Publication du refus d'une nouvelle AAP
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/08/2022 Electrodes de défibrillation Quick-Step|– Stryker France SAS electrodes de défibrillation quick-step|– stryker france sas
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Cobe 2991 Blood Cell Processing Set, Blood Cell Processing System, Triple Processing Set, Double Coupler Adaptor|– Terumo BCT cobe 2991 blood cell processing set, blood cell processing system, triple processing set, double coupler adaptor|– terumo bct
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/08/2022 Hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable – [prednisolone (acétate de)] hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable – [prednisolone (acétate de)]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Sondes Licox, cathéter Neuroballoon, valve OSV II – Integra Neurosciences Implants Arrêt au 30/09/2024 pour les sondes LicoxArrêt au 30/06/2026 pour les cathéters Neuroballons et les valves OSV II
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Kit de prélèvement de moelle osseuse|– Fresenius KABI AG kit de prélèvement de moelle osseuse|– fresenius kabi ag
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/08/2022 Annales et IQcnq - Identification par empreintes génétiques [IEG] annales et iqcnq - identification par empreintes génétiques [ieg]
