Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Qu'est-ce que le contrôle national de qualité ? Le Contrôle National de Qualité (CNQ) est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale réalisée au niveau national. Il consiste...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Relations avec les Organismes d'évaluation externe de la qualité (OEEQ) Les OEEQ "transmettent à l’ANSM un rapport annuel dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé "… L’ANSM "rend publique...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/11/2020 Mise au point concernant le départ de Dominique Martin - Communiqué A compter du 1er décembre 2020, Dominique Martin est nommé médecin-conseil national de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie où il sera en charge de la politique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2020 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 11 Juin 2020 – OJ 30 Novembre 2020 et conflits d’intérêts – Dates CSP pédiatrie 2021 - Pour discussion Restitution enquête...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité Oncologie et hématologie 12h15-13h : Approbation du compte-rendu séance du 18/09/2020 - Avis / Information :Points sur : déclarations publiques d’intérêts: antiandrogène et risque...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France (suite) - Pour discussion Projet de feuille de route - Pour discussion Préparation de l'audition...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2020 RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) Un rappel du lot n°DM0059 (péremption 03/2022) de Micropakine LP 500mg (granulés à libération prolongée en sachet-dose, boite de 30 sachets) a été...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses des campagnes d'inspection Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. Le rapport d'inspection Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection : Bonnes pratiques Bonnes pratiques cliniques Les essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques nécessitent des installations et des matériels particuliers visant à assurer la sécurité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des médicaments État des lieux sur la substance active amoxicilline L’amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 nov. 2020 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Tour de table Présentation du CST présentation du groupe : membres et missions présentation de la méthodologie de travail planification...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des dispositifs médicaux Endoscopes Une campagne d'inspection de matériovigilance sur les endoscopes a été réalisée en France, et, elle a concernée cinq distributeurs d’endoscopes...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/11/2020 Testostérone (undécanoate de) Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des produits biologiques Milieux de transport et de conservation cellulaires utilisés en phase préanalytique pour la détection en biologie moléculaire des Papillomavirus (HPV) Une campagne d’inspections...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des établissements pharmaceutiques, exploitants, distributeurs, etc... La répartition pharmaceutique : état des lieux et enjeux Les grossistes-répartiteurs, éléments clés dans la maîtrise de la chaîne légale de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs Actualisation du 07/07/2022 Nouvelles dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 26/11/2020 Les suites de l'inspection : mesures administratives Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières La Directrice générale de l’ANSM peut prendre des injonctions et...
Conseil d'administration 26 nov. 2020 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 nov. 2020 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.09.20 Restitution des résultats de l'enquête de satisfaction - Information / discussion Virus émergents et interaction...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/11/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 13-16 octobre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
PUBLIÉ LE 19/11/2020 Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit Quelles sont les opérations concernées ? Libération de lots de médicaments immunologiques Libération de lots de médicaments dérivés du sang,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers - Discussion sur les résultats de l’enquête VIAVOICE et lancement de l’enquête...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/11/2020 Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Suivi national de PV de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) Enquête nationale de PV relative à l’oxaliplatine et aux maladies veino-occlusives Enquête nationale...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/11/2020 Acné sévère et traitement par isotrétinoïne durant la grossesse L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère. Il est soumis à prescription médicale...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Enquête Viavoice sur les Comités de l'ANSM - Information Point d’actualité - Information Point d’étape...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 12/11/2020 Ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [Flucytosine] ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [flucytosine]
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2020 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Accueil et présentation introductive et contextuelle – Info Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Avis Finalisation de l’analyse de risque...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/11/2020 Recommandations pour assurer la sécurité des patients nécessitant une contention médicale Nous publions aujourd’hui un bilan des incidents liés à l’utilisation de dispositifs de contention en milieu médical, observés sur la période du 1er janvier...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/11/2020 Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [valproate de sodium] dépakine chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [valproate de sodium]
PUBLIÉ LE 09/11/2020 Dépakine, valproate de sodium et dérivés - Communiqué A la suite d’une convocation ce jour par la juridiction d’instruction, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Introduction Pour discussion : Clusters d'inefficacité observés avec des HNF en cours de CEC et dialyse
PUBLIÉ LE 04/11/2020 Où peut on acheter des médicaments en ligne en toute sécurité ? Repérez-vous avec ce logo Vous pouvez acheter des médicaments en ligne sur les sites des pharmacies autorisées dont la liste est disponible sur le site de l’Ordre des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2020 Vente en ligne de médicaments Vous pouvez acheter des médicaments en ligne sur les sites des pharmacies autorisées dont la liste est disponible sur le site de l’Ordre des pharmaciens. Seuls les médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2020 Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/11/2020 L’ANSM publie son rapport d’activité 2019 Garantir la sécurité des patients en s’assurant que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés : telle est...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/11/2020 Levofloxacin Actualisation du 20/06/2023La fabrication de la spécialité Levofloxacin 25 mg/ml solution buvable est suspendue suite à la liquidation judiciaire du laboratoire Akorn/Hi-TECH aux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 nov. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 13...
