Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2022 Avis de l'ANSM du 19/04/2022 sur le médicament Ultomiris 300 mg/3 mL et 1 100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 03/06/2022 La nouvelle seringue doseuse de l’antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l’enfant, est maintenant graduée en millilitres A compter du 1er juin 2022, les flacons de la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml (disponibles en formats 40 ml et 80 ml), suspension buvable enfants et nourrissons, sont livrés avec...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/06/2022 Transfuseurs série VH sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- Becton Dickinson France SAS transfuseurs série vh sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- becton dickinson france sas
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2021 sur le médicament Leukotac 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/06/2022 Nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance L’ANSM publie une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette actualisation fait suite à celle de 2018. Elle intègre les évolutions induites par la réforme...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision n° 2022-60 du 02/06/2022 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 28 avril 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/06/2022 L’ANSM réunit un comité expert pour faire un état des connaissances sur les risques liés à l’utilisation des appareils de ventilation et de PPC Philips Read the english version Actualisation du 07/06/2022 :Ajout de l'ordre du jour détaillé et de la décision de nomination Dans le cadre du rappel mondial de certains ventilateurs...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision DG n° 2022-87 du 31/05/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/06/2022 Rappel du lot LC67239 du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg en raison d’une erreur d’impression sur le blister En accord avec l’ANSM, le laboratoire Biogaran rappelle le lot LC67239 (péremption 01/2025) du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/06/2022 Coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/05/2022 B.A.L., solution injectable I.M.|– [butacaïne - dimercaprol] b.a.l., solution injectable i.m.|– [butacaïne - dimercaprol]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/05/2022 Avis de l'ANSM du 14/01/2022 sur le médicament Ciclograft 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/05/2022 Décision n° 2022-86 du 31/05/2022 - Nomination et délégation de signature à l'ANSM (JACQUOT Jennifer) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Echange de données CAP/CEIP/CRPV : Phase pilote Enquête paracétamol Information...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 31 janvier 2022 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 4 Q 2022 Présentation Directrice DIE Valérie...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/05/2022 Drain de Kehr|- Coloplast drain de kehr|- coloplast
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen du projet de décision (version 1) - Pour discussion Définition des détails des tests communs aux modes standard et spectral - Pour discussion MTF TTF IDSP et IDSV
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2022 Monkeypox - Informations sur les vaccins Actualisation du 16/03/2023Les dernières informations sont à retrouver sur le dossier thématique MonkeypoxActualisation du 18/01/2023Mise à jour des documents d'information...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/05/2022 Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable|– [Immunoglobuline humaine rabique] imogam rage 150 ui/ml, solution injectable|– [immunoglobuline humaine rabique]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2022 Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place d’Imogam Rage dès la fin 2022 Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/05/2022 Spectra Optia IDL Set|- Terumo BCT spectra optia idl set|- terumo bct
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 31 mars 2022 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n°...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/05/2022 Xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/05/2022 Lifecath CT PICC easy – Vygon lifecath ct picc easy – vygon
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/05/2022 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2022 Mucoviscidose : le point sur l’accès des patients non porteurs de la mutation F508del à l’association des comprimés pelliculés Kaftrio et Kalydeco Actualisation du 09/02/2024Les conditions de mise à disposition de l’association Kaftrio et Kalydéco en comprimés pour le traitement des patients de plus de 6 ans atteints...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision n° 2022-80 du 17/05/2022 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BARBE Ludovic) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Kaftrio - Kalydeco - Elexacaftor kaftrio - kalydeco - elexacaftor
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Autres événements 18 mai 2022 Séance du Conseil scientifique Introduction Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Programme...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Pour information Annonce des liens d’intérêts - Pour information Présentation du document de travail sur les spécifications - Pour discussion Rappel missions...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/05/2022 Décision du 17/05/2022 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/05/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-014-INJ portant sur l’établissement de la société HEM situé à Marseille (13) au 27 boulevard d’Arras Injonction de l'établissement du 4 mai 2022.Situation régularisée le 16 janvier 2023
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/05/2022 Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax 10% crème désormais disponible uniquement sur ordonnance Actualisation du 27 juin 2023 :Le laboratoire Juvise Pharmaceuticals a cessé depuis le 1er juin 2023 de commercialiser Lumirelax 10% crème, utilisé pour soulager localement les...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2022 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Pharmeuropa 34. 1 [Janvier-Mars 2022] - Pour Avis PA/PH/Exp.CTP/T(21) 18 ANP...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mai 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 17/05/2022 Décision du 12/05/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Recommandations ANSM - Pour discussion Guide d’application - Pour discussion
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/05/2022 Décision du 16/05/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU) La directrice générale de l'Agence nationale de sécurite du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1...
