Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/03/2022 Injonction n° 2021-MED CHIM-167-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Grimberg SA situé à Conflans-Sainte-Honorine (Yvelines), ZA des Boutries, rue Vermont Situation régularisée le 12 juillet 2023
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 25/02/2022 Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/02/2022 Dispositifs pour pompes à perfusion CADD|- Smiths Medical ASD, Inc – Groupe ICU Medical dispositifs pour pompes à perfusion cadd|- smiths medical asd, inc – groupe icu medical
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Sotrovimab (Xevudy) sotrovimab (xevudy)
PUBLIÉ LE 24/02/2022 Documents transmis le 24/02/2022 - 5-fluorouracile (5-FU) documents transmis le 24/02/2022 - 5-fluorouracile (5-fu)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/02/2022 L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Nous surveillons...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2022 Sondes d’intubation endotrachéales EMG NIM TriVantages et EMG NIM Flex| - Medtronic Xomed, Inc. sondes d’intubation endotrachéales emg nim trivantages et emg nim flex| - medtronic xomed, inc.
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 L’ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums l’ansm publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 Décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/02/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 7-10 septembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 22/02/2022 Décision du 17/02/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 22/02/2022 IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu’à la 7ᵉ semaine de grossesse en dehors d’un établissement de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Evaluation du plasma de convalescents dans le traitement de la COVID-19 (Actualisation du PUT) Introduction ANSM / Tour de table - Information Audition EFS - Information/discussion Le plasma de convalescents...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 22/02/2022 Substances actives à usage vétérinaire : les établissements en activité doivent se réenregistrer auprès de l’ANSM Dans le cadre du règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires applicable depuis le 28 janvier 2022, l'ANSM met en place deux dispositifs d'enregistrement...
Vos démarches - Industriel Déclarer une intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique qui précise que : « L'entreprise pharmaceutique qui exploite un médicament et qui prend...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Gymiso - MisoOne (Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone) gymiso - misoone (prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone)
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 21/02/2022 Support.set infant Hilite 800 LT, DP3 – Xenios AG support.set infant hilite 800 lt, dp3 – xenios ag
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 févr. 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Tour de table : présentation des membres Annonce des liens d’intérêts - Information Présentation du décret en Conseil d’Etat relatif au cannabis...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Production et culture du cannabis à usage médical en France : l’ANSM engage les travaux pour définir les spécifications des médicaments à base de cannabis L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui pilote depuis près d’un an l’expérimentation du cannabis à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/02/2022 Décision DG n°2022-30 du 17/02/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 févr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 13 janvier 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/02/2022 Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une...
Autres événements 16 févr. 2022 Séance du Conseil scientifique Approbation du PV de la séance du 8 décembre 2022 Retour d’information sur les travaux des groupes de travail Les nanoparticules et les produits de santé La place du patient...
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Lorsque le titulaire d’une autorisation commercialise le médicament pour lequel il a obtenu cette autorisation, l’entreprise qui l’exploite est dans l’obligation d’en...
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM et d’enregistrement concernant l’intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité Référence Article L. 5124-6 du Code de la santé publique Résumé Conformément aux termes de l’article L. 5124-6 du Code de la santé publique...
PUBLIÉ LE 14/02/2022 Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM, EP, EH, AIP et DP concernant la déclaration de commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » Références Article L. 5124-5 du Code de la santé publique Article R. 5121-139, IV du Code de la santé publique Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2022 BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement bcg dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision DG n° 2022-06 du 07/01/2022 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/02/2022 Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de covid-19 après un schéma vaccinal complet en france
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 févr. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 janvier 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/02/2022 Substances vénéneuses (Listes I et II, stupéfiants, psychotropes) En application de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique publication (article 29) et du décret n° 2022-113...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 févr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Collaboration avec d’autres groupes de travail - Pour discussion Sélection des tests de la décision (suite) - Pour discussion Expérimentations - Pour discussion Auditions des...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-13 du 08/02/2022 - Nomination à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
